Farmakodynamisk profil av SPD489 hos friske voksne menn som gjennomgår en nattlig periode med akutt søvntap

Inklusjonskriterier:

• Mannlige forsøkspersoner i alderen 18-40 år.
• Emnet er ved god helse og må ha en tilfredsstillende medisinsk vurdering uten klinisk signifikante og relevante avvik (av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratorievurdering (hematologi, biokjemi og urinanalyse).
• Personen har en historie med regelmessige søvn- og våkenvaner, tilbringer rutinemessig 6,5-8 timer i sengen om natten, og sover ikke mer enn 3 timer i helgene.
• Forsøkspersonen har muligheten til å gi skriftlig, signert og datert (personlig) informert samtykke til å delta i studien, i samsvar med International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guideline E6 og gjeldende regelverk, før de fullfører noen studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller relevant tidligere historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil (akutt eller progressiv) fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre at dette emnet usannsynlig vil fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra SPD489 eller armodafinil eller prosedyrer. Komorbid psykiatrisk diagnose vil bli etablert ved en psykiatrisk evaluering som inkluderer Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Plus.
• Personen anses for øyeblikket som en selvmordsrisiko, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller har en tidligere historie med, eller viser for tiden selvmordstanker.
• Forsøkspersonen har en kjent eller mistenkt søvnforstyrrelse, eller en annen lidelse assosiert med overdreven søvnighet på dagtid, eller enhver annen diagnose som ville forstyrre vurderingen av søvnighet hos forsøkspersoner med studierelatert indusert søvnighet eller unormale funn på den første PSG utført på dag -1, for eksempel, men ikke begrenset til, Apnea-Hypopnea Index (AHI) eller Periodic Limb Movement Arousal Index (PLMAI) >10.