Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk profil af SPD489 hos raske voksne mænd, der gennemgår en natlig periode med akut søvntab

8. juni 2021 opdateret af: Shire

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, enkelt center, parallel gruppe, placebo og aktiv komparator, kontrolleret undersøgelse til evaluering af den farmakodynamiske profil af enkeltdoser af SPD489 hos raske voksne mandlige forsøgspersoner, der gennemgår en natlig periode med akut søvntab

Dette er et dobbeltblindt, enkeltcenter, parallelgruppe, placebo og aktiv komparator, kontrolleret undersøgelse for at karakterisere de vågne-fremmende virkninger af enkeltdoser af SPD489 hos raske voksne mænd, der gennemgår akut søvnmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner i alderen 18-40 år.
  • Forsøgspersonen er ved godt helbred og skal have en tilfredsstillende medicinsk vurdering uden klinisk signifikante og relevante abnormiteter (af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratorievurdering (hæmatologi, biokemi og urinanalyse).
  • Forsøgspersonen har en historie med regelmæssige søvn-vågen-vaner, og bruger rutinemæssigt 6,5-8 timer i sengen om natten og sover ikke mere end 3 timer i weekenden.
  • Forsøgspersonen har mulighed for at give skriftligt, underskrevet og dateret (personligt) informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, i overensstemmelse med den internationale konference om harmonisering af god klinisk praksis Retningslinje E6 og gældende regler, før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer gennemføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller relevant tidligere historie med alvorlig, svær eller ustabil (akut eller fremadskridende) fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre det usandsynligt, at denne person vil fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra SPD489 eller armodafinil eller procedurer. Comorbid psykiatrisk diagnose vil blive etableret ved en psykiatrisk evaluering, der inkluderer Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Plus.
  • Personen betragtes i øjeblikket som en selvmordsrisiko, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller har en tidligere historie med eller udviser i øjeblikket selvmordstanker.
  • Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt søvnforstyrrelse, eller en anden lidelse forbundet med overdreven søvnighed i dagtimerne, eller enhver anden diagnose, der ville forstyrre vurderingen af ​​søvnighed hos forsøgspersoner med undersøgelsesrelateret induceret søvnighed eller unormale fund på den indledende PSG udført på dag -1, såsom, men ikke begrænset til Apnø-Hypopnea Index (AHI) eller Periodic Limb Movement Arousal Index (PLMAI) >10.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Enkel oral dosis
Eksperimentel: SPD489 50 mg
Medicin: SPD489 50 mg
Enkelt oral dosis på 50 mg
Andre navne:
  • Vyvanse
Eksperimentel: SPD489 70 mg
Medicin: SPD489 70 mg
Enkelt oral dosis på 70 mg
Andre navne:
  • Vyvanse
Aktiv komparator: Armodafinil
Medicin: Armodafinil
Enkelt oral dosis på 250 mg
Eksperimentel: SPD489 20 mg
Medicin: SPD489 20 mg
Enkel oral dosis på 20 mg
Andre navne:
  • Vyvanse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af vågenhedstest (MWT)
Tidsramme: Over en periode på 8 timer
MWT blev udført for at bestemme forsøgspersonernes evne til at forblive vågne. Forsøgspersonerne sad i et mørkt rum og blev bedt om at "holde sig vågne så længe som muligt" under den 30 minutters session. Dette er en indikator for, hvor godt du er i stand til at fungere og forblive opmærksom i stille tider med inaktivitet. Højere tider er bedre.
Over en periode på 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) resultater
Tidsramme: Over en periode på 15 timer
KSS er en 9-punkts skala, hvor forsøgspersonen vurderer søvnighed fra 1 (meget opmærksom) til 9 (meget søvnig/kampsøvn). Lavere score er bedre.
Over en periode på 15 timer
KSS-score efter tidspunkt
Tidsramme: Over en periode på 15 timer
KSS er en 9-punkts skala, hvor forsøgspersonen vurderer søvnighed fra 1 (meget opmærksom) til 9 (meget søvnig/kampsøvn). Lavere score er bedre.
Over en periode på 15 timer
Scorer for psykomotorisk årvågenhed (PVT).
Tidsramme: Over en periode på 12 timer
PVT vurderer adfærdsmæssig årvågenhed. Forsøgspersonerne skulle reagere på en visuel stimulus ved at trykke på en knap på en mekanisk anordning, og reaktionstiden blev målt. Højere score indikerer bortfald af opmærksomhed.
Over en periode på 12 timer
PVT-score efter tidspunkt
Tidsramme: Over en periode på 12 timer
PVT vurderer adfærdsmæssig årvågenhed. Forsøgspersonerne skulle reagere på en visuel stimulus ved at trykke på en knap på en mekanisk anordning, og reaktionstiden blev målt. Højere score indikerer bortfald af opmærksomhed.
Over en periode på 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (Skøn)

31. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD489-207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnmangel

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner