Pharmakodynamisches Profil von SPD489 bei gesunden erwachsenen Männern, die eine nächtliche Phase mit akutem Schlafverlust durchmachen

Einschlusskriterien:

• Männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
• Der Proband ist bei guter Gesundheit und muss über eine zufriedenstellende medizinische Beurteilung ohne klinisch signifikante und relevante Anomalien verfügen (Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), klinische Laborbewertung (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse).
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit regelmäßige Schlaf-Wach-Gewohnheiten, verbringt jede Nacht routinemäßig 6,5 bis 8 Stunden im Bett und verschläft am Wochenende nicht mehr als 3 Stunden.
• Der Proband hat die Möglichkeit, eine schriftliche, unterschriebene und datierte (persönlich) informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gemäß der International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guideline E6 und den geltenden Vorschriften abzugeben, bevor er studienbezogene Verfahren abschließt.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder relevante Vorgeschichte einer schweren, schweren oder instabilen (akuten oder fortschreitenden) körperlichen oder psychiatrischen Erkrankung, einer medizinischen Störung, die möglicherweise eine Behandlung erfordert oder es diesem Probanden unmöglich macht, die Studie vollständig abzuschließen, oder einer Erkrankung, die ein übermäßiges Risiko durch SPD489 darstellt oder Armodafinil oder Verfahren. Die komorbide psychiatrische Diagnose wird durch eine psychiatrische Untersuchung gestellt, die das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Plus umfasst.
• Bei der Person besteht derzeit ein Suizidrisiko, sie hat bereits einen Suizidversuch unternommen oder hat in der Vergangenheit Suizidgedanken oder zeigt derzeit solche.
• Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Schlafstörung oder eine andere Störung, die mit übermäßiger Schläfrigkeit am Tag einhergeht, oder eine andere Diagnose, die die Beurteilung der Schläfrigkeit bei Probanden mit studienbedingter Schläfrigkeit oder abnormalen Befunden beim anfänglichen PSG am Tag -1 beeinträchtigen würde, wie zum Beispiel: aber nicht beschränkt auf: Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) oder Periodic Limb Movement Arousal Index (PLMAI) >10.