Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamisk profil av SPD489 hos friska vuxna män som genomgår en nattlig period av akut sömnförlust

8 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, singelcenter, parallellgrupp, placebo och aktiv komparator, kontrollerad studie för att utvärdera den farmakodynamiska profilen av enstaka doser av SPD489 hos friska vuxna manliga försökspersoner som genomgår en nattlig period av akut sömnförlust

Detta är en dubbelblind, enkelcenter, parallellgrupps-, placebo- och aktiv komparator, kontrollerad studie för att karakterisera de vakenfrämjande effekterna av enstaka doser av SPD489 hos friska vuxna män som genomgår akut sömnbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga försökspersoner i åldrarna 18-40 år.
  • Försökspersonen är vid god hälsa och måste ha en tillfredsställande medicinsk bedömning utan kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser (av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratorieutvärdering (hematologi, biokemi och urinanalys).
  • Försökspersonen har en historia av regelbundna sömn-vakna vanor, tillbringar rutinmässigt 6,5-8 timmar i sängen varje natt och sover inte för mer än 3 timmar på helgerna.
  • Försökspersonen har möjlighet att ge skriftligt, undertecknat och daterat (personligt) informerat samtycke till att delta i studien, i enlighet med International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guideline E6 och tillämpliga bestämmelser, innan några studierelaterade procedurer genomförs.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller relevant tidigare historia av allvarlig, svår eller instabil (akut eller progressiv) fysisk eller psykiatrisk sjukdom, någon medicinsk störning som kan kräva behandling eller göra att denna patient osannolikt kommer att fullfölja studien, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från SPD489 eller armodafinil eller procedurer. Komorbid psykiatrisk diagnos kommer att fastställas genom en psykiatrisk utvärdering som inkluderar Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Plus.
  • Personen anses för närvarande vara en självmordsrisk, har tidigare gjort ett självmordsförsök eller har en tidigare historia av, eller visar för närvarande självmordstankar.
  • Försökspersonen har en känd eller misstänkt sömnstörning, eller annan störning associerad med överdriven sömnighet under dagtid, eller någon annan diagnos som skulle störa bedömningen av sömnighet hos försökspersoner med studierelaterad inducerad sömnighet eller onormala fynd på den initiala PSG som utfördes på dag -1, såsom, men inte begränsat till, Apné-Hypopnea Index (AHI) eller Periodic Limb Movement Arousal Index (PLMAI) >10.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Enstaka oral dos
Experimentell: SPD489 50 mg
Läkemedel: SPD489 50 mg
Engångsdos på 50 mg
Andra namn:
  • Vyvanse
Experimentell: SPD489 70 mg
Läkemedel: SPD489 70 mg
Engångsdos på 70 mg
Andra namn:
  • Vyvanse
Aktiv komparator: Armodafinil
Läkemedel: Armodafinil
Engångsdos på 250 mg
Experimentell: SPD489 20 mg
Läkemedel: SPD489 20 mg
Engångsdos på 20 mg
Andra namn:
  • Vyvanse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underhåll av vakenhetstest (MWT)
Tidsram: Under en period av 8 timmar
MWT genomfördes för att bestämma försökspersonernas förmåga att hålla sig vakna. Försökspersonerna satt i ett mörkt rum och blev tillsagda att "hålla sig vakna så länge som möjligt" under den 30 minuters sessionen. Detta är en indikator på hur väl du kan fungera och förbli alert i tysta tider av inaktivitet. Högre tider är bättre.
Under en period av 8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Poäng
Tidsram: Under en period av 15 timmar
KSS är en 9-gradig skala där försökspersonen värderar sömnighet från 1 (mycket alert) till 9 (mycket sömnig/kämpande sömn). Lägre poäng är bättre.
Under en period av 15 timmar
KSS-poäng efter tidpunkt
Tidsram: Under en period av 15 timmar
KSS är en 9-gradig skala där försökspersonen värderar sömnighet från 1 (mycket alert) till 9 (mycket sömnig/kämpande sömn). Lägre poäng är bättre.
Under en period av 15 timmar
Psykomotorisk Vigilance Task (PVT) Poäng
Tidsram: Under en period av 12 timmar
PVT bedömer beteendealerthet. Försökspersonerna krävdes att svara på en visuell stimulans genom att trycka på en knapp på en mekanisk anordning och reaktionstiden mättes. Högre poäng indikerar uppmärksamhetsbortfall.
Under en period av 12 timmar
PVT-poäng efter tidpunkt
Tidsram: Under en period av 12 timmar
PVT bedömer beteendealerthet. Försökspersonerna krävdes att svara på en visuell stimulans genom att trycka på en knapp på en mekanisk anordning och reaktionstiden mättes. Högre poäng indikerar uppmärksamhetsbortfall.
Under en period av 12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD489-207

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera