Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPD489:n farmakodynaaminen profiili terveillä aikuisilla miehillä, joilla on yöllinen akuutti unihäiriö

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksi keskus, rinnakkaisryhmä, lumelääke ja aktiivinen vertailuaine, kontrolloitu tutkimus SPD489:n yksittäisten annosten farmakodynaamisen profiilin arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä, joilla on yöllinen akuutti unihäiriö

Tämä on kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, rinnakkaisryhmä-, lumelääke- ja aktiivinen vertailututkimus, kontrolloitu tutkimus, joka luonnehtii SPD489:n yksittäisten annosten heräämistä edistäviä vaikutuksia terveillä aikuisilla miehillä, jotka kärsivät akuutista univajeesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-40-vuotiaat mieshenkilöt.
  • Tutkittavan terveydentila on hyvä, ja hänellä on oltava tyydyttävä lääketieteellinen arviointi ilman kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG, kliininen laboratorioarvio (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi).
  • Tutkittavalla on ollut säännöllisiä nukkumis- ja hereilläolotottumuksia, hän viettää rutiininomaisesti 6,5–8 tuntia sängyssä öisin, eikä hän nuku yli 3 tuntia viikonloppuisin.
  • Tutkittavalla on mahdollisuus antaa kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty (henkilökohtaisesti) tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön ohjeen E6 ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai asiaankuuluva aikaisempi vakava, vakava tai epävakaa (akuutti tai etenevä) fyysinen tai psyykkinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai tehdä siitä epätodennäköisen, että tämä tutkimushenkilö ei saa tutkimusta loppuun, tai mikä tahansa tila, johon liittyy kohtuuton riski SPD489:stä tai armodafiniili tai menettelyt. Samanaikainen psykiatrinen diagnoosi vahvistetaan psykiatrisella arvioinnilla, johon sisältyy Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Plus.
  • Kohdetta pidetään tällä hetkellä itsemurhariskinä, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia tai hänellä on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia.
  • Koehenkilöllä on tiedossa tai epäilty unihäiriö tai muu liialliseen päiväuneliaisuuteen liittyvä häiriö tai mikä tahansa muu diagnoosi, joka häiritsisi uneliaisuuden arviointia koehenkilöillä, joilla on tutkimukseen liittyvää uneliaisuutta tai poikkeavia löydöksiä ensimmäisenä päivänä -1 suoritetussa PSG:ssä, kuten mutta ei rajoittuen, apnea-hypopneaindeksi (AHI) tai periodisen raajan liikkeiden kiihtymisindeksi (PLMAI) >10.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kerta-annos suun kautta
Kokeellinen: SPD489 50 mg
Lääke: SPD489 50 mg
50 mg:n kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • Vyvanse
Kokeellinen: SPD489 70 mg
Lääke: SPD489 70 mg
Kerta-annos suun kautta 70 mg
Muut nimet:
  • Vyvanse
Active Comparator: Armodafiniili
Lääke: Armodafiniili
250 mg:n kerta-annos suun kautta
Kokeellinen: SPD489 20 mg
Lääke: SPD489 20 mg
20 mg:n kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • Vyvanse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wakefulness Testin (MWT) ylläpito
Aikaikkuna: 8 tunnin aikana
MWT suoritettiin koehenkilöiden kyvyn pysyä hereillä määrittämiseksi. Koehenkilöt istuivat pimeässä huoneessa, ja heitä käskettiin "pysymään hereillä niin kauan kuin mahdollista" 30 minuutin istunnon aikana. Tämä on osoitus siitä, kuinka hyvin pystyt toimimaan ja pysymään valppaana hiljaisina toimettomuuden aikoina. Korkeammat ajat ovat parempia.
8 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -pisteet
Aikaikkuna: 15 tunnin aikana
KSS on 9 pisteen asteikko, jolla koehenkilö arvioi uneliaisuuden 1:stä (erittäin valppaana) 9:ään (erittäin unelias/tappava uni). Alempi pistemäärä on parempi.
15 tunnin aikana
KSS-pisteet aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: 15 tunnin aikana
KSS on 9 pisteen asteikko, jolla koehenkilö arvioi uneliaisuuden 1:stä (erittäin valppaana) 9:ään (erittäin unelias/tappava uni). Alempi pistemäärä on parempi.
15 tunnin aikana
Psykomotorinen valppaustehtävä (PVT) -pisteet
Aikaikkuna: 12 tunnin aikana
PVT arvioi käyttäytymisvalmiutta. Koehenkilöiden vaadittiin reagoimaan visuaaliseen ärsykkeeseen painamalla mekaanisen laitteen painiketta ja reaktioaika mitattiin. Korkeammat pisteet osoittavat huomion katoamista.
12 tunnin aikana
PVT-pisteet aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: 12 tunnin aikana
PVT arvioi käyttäytymisvalmiutta. Koehenkilöiden vaadittiin reagoimaan visuaaliseen ärsykkeeseen painamalla mekaanisen laitteen painiketta ja reaktioaika mitattiin. Korkeammat pisteet osoittavat huomion katoamista.
12 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD489-207

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unenpuute

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa