Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPD489 farmakodinámiás profilja egészséges felnőtt férfiaknál, akik éjszakai akut elalvási időszakon mennek keresztül

2021. június 8. frissítette: Shire

2. fázis, véletlenszerű, kettős vak, egyetlen központ, párhuzamos csoport, placebo és aktív összehasonlító, ellenőrzött vizsgálat az SPD489 egyszeri dózisai farmakodinamikai profiljának értékelésére egészséges felnőtt férfiaknál, akik éjszakai akut elalvási időszakon mennek keresztül

Ez egy kettős-vak, egyközpontú, párhuzamos csoportos, placebo- és aktív összehasonlító, ellenőrzött vizsgálat az SPD489 egyszeri adagjainak ébredést elősegítő hatásainak jellemzésére egészséges felnőtt férfiaknál, akik akut alváshiányban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 év közötti férfi alanyok.
  • Az alany jó egészségnek örvend, és kielégítő orvosi értékeléssel kell rendelkeznie, klinikailag jelentős és releváns eltérések nélkül (kórtörténet, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG), klinikai laboratóriumi értékelés (hematológia, biokémia és vizelet).
  • Az alanynak rendszeres alvási-ébrenléti szokásai vannak, éjszaka rutinszerűen 6,5-8 órát tölt az ágyban, és hétvégén sem alszik túl 3 óránál többet.
  • Az alany képes írásos, aláírt és keltezett (személyes) tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, összhangban a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia helyes klinikai gyakorlatának E6 iránymutatásával és a vonatkozó előírásokkal, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy releváns korábbi súlyos, súlyos vagy instabil (akut vagy progresszív) fizikai vagy pszichiátriai betegség, bármely olyan egészségügyi rendellenesség, amely kezelést igényelhet, vagy valószínűtlenné teszi, hogy az alany teljes mértékben befejezze a vizsgálatot, vagy bármely olyan állapot, amely indokolatlan kockázatot jelent az SPD489 vagy armodafinil vagy eljárások. A komorbid pszichiátriai diagnózist pszichiátriai értékelés állapítja meg, amely magában foglalja a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Plus-t is.
  • Az alany jelenleg öngyilkossági kockázatnak számít, korábban öngyilkossági kísérletet tett, vagy korábban öngyilkossági szándéka van, vagy jelenleg öngyilkossági gondolatot mutat.
  • Az alanynak ismert vagy feltételezett alvászavara van, vagy túlzott nappali álmossággal összefüggő más rendellenesség, vagy bármilyen más olyan diagnózis, amely megzavarná az álmosság értékelését olyan alanyoknál, akiknél a vizsgálattal összefüggő álmosság vagy a -1. napon végzett kezdeti PSG kóros lelete van, mint pl. de nem kizárólagosan: Apnoe-Hypopnea Index (AHI) vagy Periodikus Végtagmozgások Arousal Index (PLMAI) >10.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Egyszeri orális adag
Kísérleti: SPD489 50 mg
Drog: SPD489 50 mg
Egyszeri orális adag 50 mg
Más nevek:
  • Vyvanse
Kísérleti: SPD489 70 mg
Drog: SPD489 70 mg
Egyszeri orális adag 70 mg
Más nevek:
  • Vyvanse
Aktív összehasonlító: Armodafinil
Drog: Armodafinil
Egyszeri orális adag 250 mg
Kísérleti: SPD489 20 mg
Drog: SPD489 20 mg
Egyszeri orális adag 20 mg
Más nevek:
  • Vyvanse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ébrenléti teszt (MWT) karbantartása
Időkeret: 8 órán keresztül
Az MWT-t azért végezték, hogy meghatározzák az alanyok ébren maradási képességét. Az alanyok egy elsötétített szobában ültek, és azt mondták nekik, hogy " maradjanak ébren, ameddig csak lehetséges" a 30 perces ülés alatt. Ez azt jelzi, hogy mennyire képes jól működni és ébernek maradni az inaktivitás csendes időszakában. A magasabb idők jobbak.
8 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Karolinska Álmosság Skála (KSS) pontszámok
Időkeret: 15 órás időtartam alatt
A KSS egy 9 pontos skála, amelyen az alany az álmosságot 1-től (nagyon éber) 9-ig (nagyon álmos/harcos alvás) értékeli. Az alacsonyabb pontszám jobb.
15 órás időtartam alatt
KSS pontszámok időpont szerint
Időkeret: 15 órás időtartam alatt
A KSS egy 9 pontos skála, amelyen az alany az álmosságot 1-től (nagyon éber) 9-ig (nagyon álmos/harcos alvás) értékeli. Az alacsonyabb pontszám jobb.
15 órás időtartam alatt
Pszichomotoros éberségi feladat (PVT) pontszámai
Időkeret: 12 órás időtartam alatt
A PVT felméri a viselkedési éberséget. Az alanyoknak egy vizuális ingerre kellett reagálniuk egy mechanikus eszköz gombjának megnyomásával, és megmérték a reakcióidőt. A magasabb pontszámok figyelemkiesést jeleznek.
12 órás időtartam alatt
PVT pontszámok időpont szerint
Időkeret: 12 órás időtartam alatt
A PVT felméri a viselkedési éberséget. Az alanyoknak egy vizuális ingerre kellett reagálniuk egy mechanikus eszköz gombjának megnyomásával, és megmérték a reakcióidőt. A magasabb pontszámok figyelemkiesést jeleznek.
12 órás időtartam alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD489-207

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvásmegvonás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel