Profilo farmacodinamico di SPD489 in maschi adulti sani sottoposti a un periodo notturno di perdita acuta del sonno
8 giugno 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, a gruppi paralleli, placebo e confronto attivo, controllato per valutare il profilo farmacodinamico di dosi singole di SPD489 in soggetti maschi adulti sani sottoposti a un periodo notturno di perdita di sonno acuta
Questo è uno studio controllato, in doppio cieco, a centro singolo, a gruppi paralleli, con placebo e confronto attivo, per caratterizzare gli effetti di promozione della veglia di singole dosi di SPD489 in un maschio adulto sano sottoposto a privazione acuta del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Clinilabs, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 40 anni.
- Il soggetto è in buona salute e deve avere una valutazione medica soddisfacente senza anomalie clinicamente significative e rilevanti (di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), valutazione clinica di laboratorio (ematologia, biochimica e analisi delle urine).
- Il soggetto ha una storia di regolari abitudini sonno-veglia, trascorre abitualmente 6,5-8 ore a letto la notte e non dorme più di 3 ore nei fine settimana.
- Il soggetto ha la capacità di fornire il consenso informato scritto, firmato e datato (personalmente) per partecipare allo studio, in conformità con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione, linea guida E6 di buona pratica clinica e regolamenti applicabili, prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi precedente attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile (acuta o progressiva), qualsiasi disturbo medico che possa richiedere un trattamento o rendere improbabile che questo soggetto completi completamente lo studio, o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo da SPD489 o armodafinil o procedure. La diagnosi psichiatrica comorbile sarà stabilita da una valutazione psichiatrica che include il Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Plus.
- Il soggetto è attualmente considerato a rischio di suicidio, ha già tentato il suicidio, o ha una precedente storia di, o sta attualmente dimostrando ideazione suicidaria.
- Il soggetto ha un disturbo del sonno noto o sospetto, o un altro disturbo associato a eccessiva sonnolenza diurna, o qualsiasi altra diagnosi che interferirebbe con la valutazione della sonnolenza nei soggetti con sonnolenza indotta correlata allo studio o risultati anormali nel PSG iniziale condotto il giorno -1 come, ma non limitato a, AHI (Apnea-Hypopnea Index) o Periodic Limb Movement Arousal Index (PLMAI) >10.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Singola dose orale
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Sperimentale: SPD489 50 mg
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Singola dose orale di 50 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: SPD489 70 mg
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Singola dose orale di 70 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Armodafinil
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Singola dose orale di 250 mg
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Sperimentale: SPD489 20 mg
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Singola dose orale di 20 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di mantenimento della veglia (MWT)
Lasso di tempo: Per un periodo di 8 ore
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Il MWT è stato condotto per determinare la capacità dei soggetti di rimanere svegli.
I soggetti si sono seduti in una stanza buia e gli è stato detto di "stare svegli il più a lungo possibile" durante la sessione di 30 minuti.
Questo è un indicatore di quanto bene sei in grado di funzionare e rimanere vigile nei momenti di inattività tranquilla.
I tempi più alti sono migliori.
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Per un periodo di 8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Lasso di tempo: Per un periodo di 15 ore
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Il KSS è una scala a 9 punti su cui il soggetto valuta la sonnolenza da 1 (molto vigile) a 9 (sonno molto assonnato/combattente).
Il punteggio più basso è migliore.
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Per un periodo di 15 ore
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Punteggi KSS per punto temporale
Lasso di tempo: Per un periodo di 15 ore
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Il KSS è una scala a 9 punti su cui il soggetto valuta la sonnolenza da 1 (molto vigile) a 9 (sonno molto assonnato/combattente).
Il punteggio più basso è migliore.
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Per un periodo di 15 ore
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Punteggi del compito di vigilanza psicomotoria (PVT).
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 ore
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PVT valuta la prontezza comportamentale.
Ai soggetti è stato richiesto di rispondere a uno stimolo visivo premendo un pulsante su un dispositivo meccanico ed è stato misurato il tempo di reazione.
Punteggi più alti indicano cali di attenzione.
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Per un periodo di 12 ore
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Punteggi PVT per punto temporale
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 ore
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PVT valuta la prontezza comportamentale.
Ai soggetti è stato richiesto di rispondere a uno stimolo visivo premendo un pulsante su un dispositivo meccanico ed è stato misurato il tempo di reazione.
Punteggi più alti indicano cali di attenzione.
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Per un periodo di 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Privazione del sonno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Agenti che promuovono la veglia
- Lisdexamfetamina Dimesylate
- Modafinil
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD489-207
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Privazione del sonno
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)