人生のための健康的な食事の選択プログラム (HEC4L)
2018年4月3日 更新者：Hollie Raynor、The University of Tennessee, Knoxville
行動的減量治療中の体重減少と欠乏感、満足感、空腹感に対するエネルギー密度とエネルギー制限をターゲットとした食事の影響。
この調査の目的は、エネルギー密度 (kcal/グラム) とエネルギー (kcal) を減らすことを目標とする異なる 3 つの異なる食事処方が全体的な食事摂取量、空腹感、欠乏感に及ぼす影響を調べるための 12 週間のパイロット研究を実施することです。 、12週間の行動的減量介入を受けた45人の過体重/肥満の成人における食事、気分、および減量に対する満足度。
調査の概要
詳細な説明
米国の成人における過体重と肥満の現在の蔓延と、将来これらの状態の増加が予測されることを考慮すると、効果的な減量および減量維持戦略の開発が不可欠です。 減量を行うには、エネルギー不足を引き起こすためにエネルギー摂取量を減らす必要があり、減量を維持するには、全体的な体サイズの減少によりエネルギー摂取量が減量前のレベルのエネルギー摂取量よりも低く維持される必要があります。基礎代謝率。 減量の維持を促進する食事戦略の 1 つは、食事エネルギー密度 (ED) の低い食事を摂取することです。 このパイロット研究では、ED に焦点を当てた食事処方の効果をテストします。
調査の参加者全員は標準的な12週間の行動的肥満介入を受けることになる。 この介入には、標準的な行動的減量戦略とともに、参加者が 12 週間の介入期間中に徐々に達成するよう取り組む活動目標が含まれます。 1 つの状態には食事の ED を下げることのみに焦点を当てた減量のための食事処方が適用され、別の状態にはエネルギー摂取量を減らす行動的減量介入で使用される伝統的な食事処方が適用され、3 番目の状態には両方の処方が適用されます。 介入前後の測定は、グループ間に違いがあるかどうかを判断するために行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996-1920
- Healthy Eating and Activity Laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から65歳までの年齢
- 体格指数 (BMI) が 25 ～ 45 kg/m2 である
除外基準:
- 身体活動準備状況アンケート (PAR-Q) で健康状態を報告します。
- 立ち止まらずに2ブロック（1/4マイル）歩くことができないと報告する
- 主要な精神疾患/器質性脳症候群を電話画面から報告する
- 現在減量プログラムに参加している、および/または減量薬を服用している、または過去6か月間で体重の5%以上減少した
- 調査期間内に別の都市に移動するつもりである
- 妊娠中、授乳中、産後6か月未満、または調査期間中に妊娠する予定がある
- 減量のために胃の手術を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エネルギー密度
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身体活動目標と行動的体重管理戦略を含む、12 週間の標準的な行動的減量介入
低ED食品（ED < 1.0）を1日あたり少なくとも10品目摂取し、高ED食品（ED > 3.0）の摂取を1日あたり2品目に制限してください。
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アクティブコンパレータ：生活習慣の治療
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身体活動目標と行動的体重管理戦略を含む、12 週間の標準的な行動的減量介入
エネルギー摂取量を 1 日あたり 1200 ～ 1500 kcal に制限し、脂肪からの摂取量を 30% kcal 未満に制限します。
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実験的：エネルギー密度 + ライフスタイル トリートメント
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身体活動目標と行動的体重管理戦略を含む、12 週間の標準的な行動的減量介入
低ED食品（ED < 1.0）を1日あたり少なくとも10品目摂取し、高ED食品（ED > 3.0）の摂取を1日あたり2品目に制限してください。
エネルギー摂取量を 1 日あたり 1200 ～ 1500 kcal に制限し、脂肪からの摂取量を 30% kcal 未満に制限します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事のエネルギー密度
時間枠：0週目と13週目
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エネルギー密度は、食品 1 グラムあたりのキロカロリーとして定義されます。
エネルギー密度は、ベースライン (0 週目) および介入後 (13 週目) に、研究用栄養データ システムを使用して 3 日間の食事記録を収集および分析することによって測定されます。
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0週目と13週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：0週目と13週目
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0週目と13週目
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食事の欠乏感と満足感
時間枠：0週目と13週目
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食事制限と満足度は、「今日は十分に食べた気がする」「今日は食べたいものを食べた気がする」という 100 mm 視覚アナログスケールを使用して測定されます。
両方のスケールは、一方の端が「非常に反対」、もう一方の端が「強く同意」で固定されています。
これらは、ベースライン (0 週目) および介入後 (13 週目) に 7 日間収集されます。
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0週目と13週目
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飢え
時間枠：0週目と13週目
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空腹度は 100mm 視覚アナログスケールを使用して測定されます。
体重計は「今日はどのくらいお腹が空いたと感じましたか?」と尋ねます。一方の端には「まったく空腹ではない」、もう一方の端には「非常に空腹」という文字が固定されています。
飢餓スケールは、ベースライン時 (0 週目) と介入後 (13 週目) に 7 日間収集されます。
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0週目と13週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hollie A Raynor, PhD, RD, LDN、University of Tennessee
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月3日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。