- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01096719
Programmet Healthy Eating Choices for Life-programmet (HEC4L)
Effekten av dietter rettet mot energitetthet og energibegrensninger på vekttap og følelser av deprivasjon, tilfredshet og sult under atferdsmessig vekttapsbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gitt den nåværende utbredelsen av overvekt og fedme blant voksne i USA og den anslåtte økningen av disse tilstandene i fremtiden, er utvikling av effektive strategier for vekttap og vekttap vedlikehold avgjørende. For at vekttap skal skje, må energiinntaket reduseres for å få et energiunderskudd, og for vellykket vedlikehold av vekttap må energiinntaket forbli lavere enn energiinntaket ved nivåer før vekttap på grunn av en generell reduksjon i kroppsstørrelse som reduserer basal metabolsk hastighet. En diettstrategi som kan lette vedlikehold av vekttap er å spise en diett med lav energitetthet (ED). Denne pilotstudien vil teste effekten av en diettresept fokusert på ED.
Alle deltakerne i undersøkelsen vil motta en standard 12-ukers intervensjon for adferdsfedme. Intervensjonen vil inkludere et aktivitetsmål som deltakerne gradvis vil jobbe for å oppnå i løpet av den 12-ukers intervensjonen sammen med standard atferdsmessige vekttapstrategier. En tilstand vil få en diettresept for vekttap som fokuserer utelukkende på å senke ED av dietten, en annen tilstand vil få den tradisjonelle kostresepten som brukes i atferdsmessige vekttapintervensjoner som reduserer energiinntaket, og den tredje tilstanden vil motta begge reseptene. Før og etter intervensjonsmålinger vil bli tatt for å avgjøre om det er forskjeller mellom gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996-1920
- Healthy Eating and Activity Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 21 og 65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 45 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter en helsetilstand på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Rapporter at du ikke kan gå i 2 blokker (1/4 mil) uten å stoppe
- Rapporter store psykiatriske sykdommer/organiske hjernesyndromer via telefonskjerm
- Deltar for øyeblikket i et vekttapsprogram og/eller tar vekttapsmedisiner eller har mistet > 5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene
- Har tenkt å flytte til en annen by innenfor tidsrammen for etterforskningen
- Er gravid, ammer, mindre enn 6 måneder etter fødselen, eller planlegger å bli gravid i løpet av undersøkelsens tidsramme
- Har hatt mageoperasjon for vekttap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Energi tetthet
|
12 ukers standard atferdsmessig vekttapintervensjon inkludert et fysisk aktivitetsmål og atferdsmessige vektkontrollstrategier
Spis mat med lav ED (ED < 1,0) for minst 10 artikler konsumert per dag og begrens mat med høy ED (ED > 3,0) til to artikler konsumert per dag.
|
Aktiv komparator: Livsstilsbehandling
|
12 ukers standard atferdsmessig vekttapintervensjon inkludert et fysisk aktivitetsmål og atferdsmessige vektkontrollstrategier
Begrens energiinntaket til 1200 til 1500 kcal/dag og < 30 % kcal fra fett.
|
Eksperimentell: Energitetthet + livsstilsbehandling
|
12 ukers standard atferdsmessig vekttapintervensjon inkludert et fysisk aktivitetsmål og atferdsmessige vektkontrollstrategier
Spis mat med lav ED (ED < 1,0) for minst 10 artikler konsumert per dag og begrens mat med høy ED (ED > 3,0) til to artikler konsumert per dag.
Begrens energiinntaket til 1200 til 1500 kcal/dag og < 30 % kcal fra fett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Energitetthet i kostholdet
Tidsramme: Uke 0 og 13
|
Energitetthet er definert som kilokalorier per gram av en matvare.
Energitettheten vil bli målt ved å samle inn og analysere 3-dagers matregistreringer ved å bruke Nutrition Data Systems for Research ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 13).
|
Uke 0 og 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekttap
Tidsramme: Uke 0 og 13
|
Uke 0 og 13
|
|
Følelser av diettmangel og tilfredshet
Tidsramme: Uke 0 og 13
|
Kostholdsdeprivasjon og tilfredshet vil være mål ved hjelp av 100 mm visuelle analoge skalaer med utsagnene "Jeg føler at jeg spiste nok i dag" og "Jeg føler at jeg spiste det jeg ville i dag".
Begge skalaene er forankret med «helt uenig» i den ene enden og «helt enig» i den andre enden.
Disse vil bli samlet inn i 7 dager ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 13).
|
Uke 0 og 13
|
Sult
Tidsramme: Uke 0 og 13
|
Sult vil bli målt ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala.
Skalaen spør "Hvor sulten følte du deg i dag?" og er forankret med "ikke i det hele tatt sulten" i den ene enden og "ekstremt sulten" i den andre.
Sultvekter vil bli samlet inn i 7 dager ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 13).
|
Uke 0 og 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hollie A Raynor, PhD, RD, LDN, University of Tennessee
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB 8107 B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard atferdsmessig vekttapintervensjon
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Walter Reed Army Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrutteringDepresjon | Muskel- og skjelettsmerter | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSlag | Hjerneslag følgetilstander | Hemiparese; Postslag/CVAForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Overvekt, ungdomForente stater
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført