Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programmet Healthy Eating Choices for Life-programmet (HEC4L)

3. april 2018 oppdatert av: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

Effekten av dietter rettet mot energitetthet og energibegrensninger på vekttap og følelser av deprivasjon, tilfredshet og sult under atferdsmessig vekttapsbehandling.

Hensikten med denne undersøkelsen er å gjennomføre en 12-ukers pilotstudie for å undersøke effekten av tre forskjellige kostholdsforskrifter som er forskjellige når det gjelder målretting av å redusere energitetthet (kcal/gram) og energi (kcal) på totalt kostinntak, sult, følelse av deprivasjon , tilfredshet med kostholdet, humøret og vekttap hos 45 overvektige/fedme voksne som mottok en 12-ukers atferdsbasert vekttapintervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gitt den nåværende utbredelsen av overvekt og fedme blant voksne i USA og den anslåtte økningen av disse tilstandene i fremtiden, er utvikling av effektive strategier for vekttap og vekttap vedlikehold avgjørende. For at vekttap skal skje, må energiinntaket reduseres for å få et energiunderskudd, og for vellykket vedlikehold av vekttap må energiinntaket forbli lavere enn energiinntaket ved nivåer før vekttap på grunn av en generell reduksjon i kroppsstørrelse som reduserer basal metabolsk hastighet. En diettstrategi som kan lette vedlikehold av vekttap er å spise en diett med lav energitetthet (ED). Denne pilotstudien vil teste effekten av en diettresept fokusert på ED.

Alle deltakerne i undersøkelsen vil motta en standard 12-ukers intervensjon for adferdsfedme. Intervensjonen vil inkludere et aktivitetsmål som deltakerne gradvis vil jobbe for å oppnå i løpet av den 12-ukers intervensjonen sammen med standard atferdsmessige vekttapstrategier. En tilstand vil få en diettresept for vekttap som fokuserer utelukkende på å senke ED av dietten, en annen tilstand vil få den tradisjonelle kostresepten som brukes i atferdsmessige vekttapintervensjoner som reduserer energiinntaket, og den tredje tilstanden vil motta begge reseptene. Før og etter intervensjonsmålinger vil bli tatt for å avgjøre om det er forskjeller mellom gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996-1920
        • Healthy Eating and Activity Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 21 og 65 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter en helsetilstand på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • Rapporter at du ikke kan gå i 2 blokker (1/4 mil) uten å stoppe
  • Rapporter store psykiatriske sykdommer/organiske hjernesyndromer via telefonskjerm
  • Deltar for øyeblikket i et vekttapsprogram og/eller tar vekttapsmedisiner eller har mistet > 5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene
  • Har tenkt å flytte til en annen by innenfor tidsrammen for etterforskningen
  • Er gravid, ammer, mindre enn 6 måneder etter fødselen, eller planlegger å bli gravid i løpet av undersøkelsens tidsramme
  • Har hatt mageoperasjon for vekttap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Energi tetthet
12 ukers standard atferdsmessig vekttapintervensjon inkludert et fysisk aktivitetsmål og atferdsmessige vektkontrollstrategier
Spis mat med lav ED (ED < 1,0) for minst 10 artikler konsumert per dag og begrens mat med høy ED (ED > 3,0) til to artikler konsumert per dag.
Aktiv komparator: Livsstilsbehandling
12 ukers standard atferdsmessig vekttapintervensjon inkludert et fysisk aktivitetsmål og atferdsmessige vektkontrollstrategier
Begrens energiinntaket til 1200 til 1500 kcal/dag og < 30 % kcal fra fett.
Eksperimentell: Energitetthet + livsstilsbehandling
12 ukers standard atferdsmessig vekttapintervensjon inkludert et fysisk aktivitetsmål og atferdsmessige vektkontrollstrategier
Spis mat med lav ED (ED < 1,0) for minst 10 artikler konsumert per dag og begrens mat med høy ED (ED > 3,0) til to artikler konsumert per dag.
Begrens energiinntaket til 1200 til 1500 kcal/dag og < 30 % kcal fra fett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energitetthet i kostholdet
Tidsramme: Uke 0 og 13
Energitetthet er definert som kilokalorier per gram av en matvare. Energitettheten vil bli målt ved å samle inn og analysere 3-dagers matregistreringer ved å bruke Nutrition Data Systems for Research ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 13).
Uke 0 og 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: Uke 0 og 13
Uke 0 og 13
Følelser av diettmangel og tilfredshet
Tidsramme: Uke 0 og 13
Kostholdsdeprivasjon og tilfredshet vil være mål ved hjelp av 100 mm visuelle analoge skalaer med utsagnene "Jeg føler at jeg spiste nok i dag" og "Jeg føler at jeg spiste det jeg ville i dag". Begge skalaene er forankret med «helt uenig» i den ene enden og «helt enig» i den andre enden. Disse vil bli samlet inn i 7 dager ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 13).
Uke 0 og 13
Sult
Tidsramme: Uke 0 og 13
Sult vil bli målt ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala. Skalaen spør "Hvor sulten følte du deg i dag?" og er forankret med "ikke i det hele tatt sulten" i den ene enden og "ekstremt sulten" i den andre. Sultvekter vil bli samlet inn i 7 dager ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 13).
Uke 0 og 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hollie A Raynor, PhD, RD, LDN, University of Tennessee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB 8107 B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard atferdsmessig vekttapintervensjon

3
Abonnere