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Das Programm „Gesunde Ernährung fürs Leben“. (HEC4L)

3. April 2018 aktualisiert von: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

Die Wirkung von Diäten, die auf Energiedichte und Energiebeschränkung abzielen, auf Gewichtsverlust und Gefühle von Entbehrung, Zufriedenheit und Hunger während der Behandlung zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme.

Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, eine 12-wöchige Pilotstudie durchzuführen, um die Wirkung von drei verschiedenen Ernährungsvorschriften zu untersuchen, die sich hinsichtlich der Reduzierung der Energiedichte (kcal/Gramm) und der Energie (kcal) auf die gesamte Nahrungsaufnahme, den Hunger und das Gefühl von Entzug unterscheiden , Zufriedenheit mit der Ernährung, der Stimmung und dem Gewichtsverlust bei 45 übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen, die eine 12-wöchige verhaltensbasierte Intervention zur Gewichtsabnahme erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der aktuellen Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten und der prognostizierten Zunahme dieser Erkrankungen in der Zukunft ist die Entwicklung wirksamer Strategien zur Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung unerlässlich. Damit es zu einer Gewichtsabnahme kommt, muss die Energieaufnahme reduziert werden, um ein Energiedefizit zu verursachen, und für eine erfolgreiche Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme muss die Energieaufnahme niedriger bleiben als die Energieaufnahme auf dem Niveau vor der Gewichtsabnahme, da insgesamt eine Verringerung der Körpergröße erfolgt Grundumsatz. Eine Ernährungsstrategie, die die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts erleichtern kann, ist der Verzehr einer Diät mit geringer Nahrungsenergiedichte (ED). In dieser Pilotstudie werden die Auswirkungen einer auf ED ausgerichteten Diätverschreibung getestet.

Alle Teilnehmer der Untersuchung erhalten eine standardmäßige 12-wöchige Intervention gegen verhaltensbedingte Fettleibigkeit. Die Intervention umfasst ein Aktivitätsziel, an dessen Erreichung die Teilnehmer im Laufe der 12-wöchigen Intervention schrittweise arbeiten werden, zusammen mit Standardstrategien zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme. Eine Bedingung erhält eine Diätverschreibung zur Gewichtsreduktion, die sich ausschließlich auf die Senkung der ED der Diät konzentriert, eine andere Bedingung erhält die traditionelle Diätverschreibung, die bei Interventionen zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme verwendet wird und die Energieaufnahme reduziert, und die dritte Bedingung erhält beide Rezepte. Vor und nach der Intervention werden Messungen durchgeführt, um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen den Gruppen gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996-1920
        • Healthy Eating and Activity Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 21 und 65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Melden Sie einen Gesundheitszustand im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q)
  • Berichten Sie, dass Sie nicht in der Lage sind, 2 Blocks (1/4 Meile) zu gehen, ohne anzuhalten
  • Melden Sie schwere psychiatrische Erkrankungen/organische Hirnsyndrome über einen Telefonbildschirm
  • Nehmen Sie derzeit an einem Abnehmprogramm teil und/oder nehmen Sie Abnehmmedikamente ein oder haben Sie in den letzten 6 Monaten > 5 % Ihres Körpergewichts verloren
  • Beabsichtigen Sie, innerhalb des Untersuchungszeitraums in eine andere Stadt zu ziehen
  • Sie sind schwanger, stillen, sind weniger als 6 Monate nach der Geburt oder planen, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden
  • Hatte eine Magenoperation zur Gewichtsreduktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Energiedichte
Verhalten: Standardintervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme
12-wöchige Standardintervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, einschließlich eines körperlichen Aktivitätsziels und verhaltensbezogener Strategien zur Gewichtskontrolle
Verhalten: Ernährungsziel: Reduzierung der Energiedichte der Nahrungsaufnahme
Verbrauchen Sie Lebensmittel mit niedrigem ED (ED < 1,0) für mindestens 10 verzehrte Lebensmittel pro Tag und beschränken Sie Lebensmittel mit hohem ED (ED > 3,0) auf zwei verzehrte Lebensmittel pro Tag.
Aktiver Komparator: Lifestyle-Behandlung
Verhalten: Standardintervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme
12-wöchige Standardintervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, einschließlich eines körperlichen Aktivitätsziels und verhaltensbezogener Strategien zur Gewichtskontrolle
Verhalten: Ernährungsziel: Reduzierung der Energieaufnahme
Begrenzen Sie die Energieaufnahme auf 1200 bis 1500 kcal/Tag und < 30 % kcal aus Fett.
Experimental: Energiedichte + Lifestyle-Behandlung
Verhalten: Standardintervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme
12-wöchige Standardintervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, einschließlich eines körperlichen Aktivitätsziels und verhaltensbezogener Strategien zur Gewichtskontrolle
Verhalten: Ernährungsziel: Reduzierung der Energiedichte der Nahrungsaufnahme
Verbrauchen Sie Lebensmittel mit niedrigem ED (ED < 1,0) für mindestens 10 verzehrte Lebensmittel pro Tag und beschränken Sie Lebensmittel mit hohem ED (ED > 3,0) auf zwei verzehrte Lebensmittel pro Tag.
Verhalten: Ernährungsziel: Reduzierung der Energieaufnahme
Begrenzen Sie die Energieaufnahme auf 1200 bis 1500 kcal/Tag und < 30 % kcal aus Fett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energiedichte der Nahrung
Zeitfenster: Woche 0 und 13
Die Energiedichte wird als Kilokalorien pro Gramm eines Lebensmittels definiert. Die Energiedichte wird durch Sammeln und Analysieren von dreitägigen Lebensmittelaufzeichnungen mithilfe von Nutrition Data Systems for Research zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 13) gemessen.
Woche 0 und 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Woche 0 und 13
Woche 0 und 13
Gefühle von Nahrungsmangel und Zufriedenheit
Zeitfenster: Woche 0 und 13
Ernährungsmangel und -zufriedenheit werden anhand visueller 100-mm-Analogskalen mit den Aussagen „Ich habe das Gefühl, heute genug gegessen zu haben“ und „Ich habe das Gefühl, heute gegessen zu haben, was ich wollte“ gemessen. Beide Skalen sind auf der einen Seite mit „stimme überhaupt nicht zu“ und auf der anderen Seite mit „stimme völlig zu“ verankert. Diese werden 7 Tage lang zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 13) gesammelt.
Woche 0 und 13
Hunger
Zeitfenster: Woche 0 und 13
Der Hunger wird mit einer visuellen Analogskala von 100 mm gemessen. Die Skala fragt: „Wie hungrig hatten Sie heute?“ und ist an einem Ende mit „überhaupt nicht hungrig“ und am anderen mit „extrem hungrig“ verankert. Hungerskalen werden 7 Tage lang zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 13) erfasst.
Woche 0 und 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Ermittler

  • Hauptermittler: Hollie A Raynor, PhD, RD, LDN, University of Tennessee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 8107 B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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