Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Programmet Sunde spisevalg for livet (HEC4L)

3. april 2018 opdateret af: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

Effekten af ​​diæter rettet mod energitæthed og energibegrænsning på vægttab og følelse af afsavn, tilfredshed og sult under adfærdsmæssig vægttabsbehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et 12-ugers pilotstudie for at undersøge effekten af ​​tre forskellige kostrecepter, der adskiller sig på målretning af reduktion af energitæthed (kcal/gram) og energi (kcal) på det samlede kostindtag, sult, følelse af afsavn , tilfredshed med kosten, humøret og vægttabet hos 45 overvægtige/fede voksne, der modtog en 12-ugers adfærdsmæssig vægttabsintervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af den nuværende udbredelse af overvægt og fedme blandt voksne i USA og den forventede stigning i disse tilstande i fremtiden, er udvikling af effektive vægttabs- og vægttabsvedligeholdelsesstrategier bydende nødvendig. For at vægttab kan forekomme, skal energiindtaget reduceres for at pådrage sig et energiunderskud, og for vellykket vægttabsvedligeholdelse skal energiindtaget forblive lavere end energiindtaget ved niveauer før vægttab på grund af en generel reduktion i kropsstørrelse, som reducerer basal stofskifte. En diætstrategi, der kan lette vedligeholdelse af vægttab, er at indtage en diæt med lav diætenergitæthed (ED). Denne pilotundersøgelse vil teste virkningerne af en kostrecept fokuseret på ED.

Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage en standard 12-ugers adfærdsmæssig fedme-intervention. Interventionen vil omfatte et aktivitetsmål, som deltagerne gradvist vil arbejde for at opnå i løbet af den 12-ugers intervention sammen med standard adfærdsmæssige vægttabsstrategier. En tilstand vil modtage en kostrecept til vægttab, der udelukkende fokuserer på at sænke kostens ED, en anden tilstand vil modtage den traditionelle kostrecept, der bruges i adfærdsmæssige vægttabsinterventioner, der reducerer energiindtaget, og den tredje tilstand vil modtage begge recepter. Før og efter intervention vil der blive taget målinger for at afgøre, om der er forskelle mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996-1920
        • Healthy Eating and Activity Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 21 og 65 år
  • Body mass index (BMI) mellem 25 og 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter en helbredstilstand på spørgeskemaet om fysisk aktivitetsberedskab (PAR-Q)
  • Rapporter, at du ikke er i stand til at gå i 2 blokke (1/4 mil) uden at stoppe
  • Rapporter større psykiatriske sygdomme/organiske hjernesyndromer via en telefonskærm
  • Deltager i øjeblikket i et vægttabsprogram og/eller tager vægttabsmedicin eller har tabt > 5 % af kropsvægten i løbet af de sidste 6 måneder
  • Har til hensigt at flytte til en anden by inden for undersøgelsens tidsramme
  • Er gravid, ammer, mindre end 6 måneder efter fødslen, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens tidsramme
  • Har fået foretaget en maveoperation for vægttab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Energitæthed
12 ugers standard adfærdsbaseret vægttabsintervention inklusive et fysisk aktivitetsmål og adfærdsmæssige vægtkontrolstrategier
Indtag fødevarer med lav ED (ED < 1,0) til mindst 10 genstande indtaget om dagen, og begræns fødevarer med høj ED (ED > 3,0) til to genstande indtaget om dagen.
Aktiv komparator: Livsstilsbehandling
12 ugers standard adfærdsbaseret vægttabsintervention inklusive et fysisk aktivitetsmål og adfærdsmæssige vægtkontrolstrategier
Begræns energiindtaget til 1200 til 1500 kcal/dag og < 30 % kcal fra fedt.
Eksperimentel: Energitæthed + livsstilsbehandling
12 ugers standard adfærdsbaseret vægttabsintervention inklusive et fysisk aktivitetsmål og adfærdsmæssige vægtkontrolstrategier
Indtag fødevarer med lav ED (ED < 1,0) til mindst 10 genstande indtaget om dagen, og begræns fødevarer med høj ED (ED > 3,0) til to genstande indtaget om dagen.
Begræns energiindtaget til 1200 til 1500 kcal/dag og < 30 % kcal fra fedt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostens energitæthed
Tidsramme: Uge 0 og 13
Energitæthed er defineret som kilokalorier pr. gram af en fødevare. Energitæthed vil blive målt ved at indsamle og analysere 3-dages fødevareregistreringer ved hjælp af Nutrition Data Systems for Research ved baseline (uge 0) og efter intervention (uge 13).
Uge 0 og 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Uge 0 og 13
Uge 0 og 13
Følelser af kostmangel og tilfredshed
Tidsramme: Uge 0 og 13
Diætetiske afsavn og tilfredshed vil være målinger ved hjælp af 100 mm visuelle analoge skalaer med udsagn "Jeg føler, at jeg har spist nok i dag" og "Jeg føler, at jeg har spist, hvad jeg ville i dag". Begge skalaer er forankret med "meget uenig" i den ene ende og "meget enig" i den anden ende. Disse vil blive indsamlet i 7 dage ved baseline (uge 0) og efter intervention (uge 13).
Uge 0 og 13
Sult
Tidsramme: Uge 0 og 13
Sult vil blive målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala. Skalaen spørger "Hvor sulten følte du dig i dag?" og er forankret med "slet ikke sulten" i den ene ende og "ekstremt sulten" i den anden. Sultskalaer vil blive indsamlet i 7 dage ved baseline (uge 0) og efter intervention (uge 13).
Uge 0 og 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hollie A Raynor, PhD, RD, LDN, University of Tennessee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (Skøn)

31. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 8107 B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard adfærdsbaseret vægttabsintervention

3
Abonner