- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01096719
Programmet Sunde spisevalg for livet (HEC4L)
Effekten af diæter rettet mod energitæthed og energibegrænsning på vægttab og følelse af afsavn, tilfredshed og sult under adfærdsmæssig vægttabsbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af den nuværende udbredelse af overvægt og fedme blandt voksne i USA og den forventede stigning i disse tilstande i fremtiden, er udvikling af effektive vægttabs- og vægttabsvedligeholdelsesstrategier bydende nødvendig. For at vægttab kan forekomme, skal energiindtaget reduceres for at pådrage sig et energiunderskud, og for vellykket vægttabsvedligeholdelse skal energiindtaget forblive lavere end energiindtaget ved niveauer før vægttab på grund af en generel reduktion i kropsstørrelse, som reducerer basal stofskifte. En diætstrategi, der kan lette vedligeholdelse af vægttab, er at indtage en diæt med lav diætenergitæthed (ED). Denne pilotundersøgelse vil teste virkningerne af en kostrecept fokuseret på ED.
Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage en standard 12-ugers adfærdsmæssig fedme-intervention. Interventionen vil omfatte et aktivitetsmål, som deltagerne gradvist vil arbejde for at opnå i løbet af den 12-ugers intervention sammen med standard adfærdsmæssige vægttabsstrategier. En tilstand vil modtage en kostrecept til vægttab, der udelukkende fokuserer på at sænke kostens ED, en anden tilstand vil modtage den traditionelle kostrecept, der bruges i adfærdsmæssige vægttabsinterventioner, der reducerer energiindtaget, og den tredje tilstand vil modtage begge recepter. Før og efter intervention vil der blive taget målinger for at afgøre, om der er forskelle mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996-1920
- Healthy Eating and Activity Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 21 og 65 år
- Body mass index (BMI) mellem 25 og 45 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter en helbredstilstand på spørgeskemaet om fysisk aktivitetsberedskab (PAR-Q)
- Rapporter, at du ikke er i stand til at gå i 2 blokke (1/4 mil) uden at stoppe
- Rapporter større psykiatriske sygdomme/organiske hjernesyndromer via en telefonskærm
- Deltager i øjeblikket i et vægttabsprogram og/eller tager vægttabsmedicin eller har tabt > 5 % af kropsvægten i løbet af de sidste 6 måneder
- Har til hensigt at flytte til en anden by inden for undersøgelsens tidsramme
- Er gravid, ammer, mindre end 6 måneder efter fødslen, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens tidsramme
- Har fået foretaget en maveoperation for vægttab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Energitæthed
|
12 ugers standard adfærdsbaseret vægttabsintervention inklusive et fysisk aktivitetsmål og adfærdsmæssige vægtkontrolstrategier
Indtag fødevarer med lav ED (ED < 1,0) til mindst 10 genstande indtaget om dagen, og begræns fødevarer med høj ED (ED > 3,0) til to genstande indtaget om dagen.
|
Aktiv komparator: Livsstilsbehandling
|
12 ugers standard adfærdsbaseret vægttabsintervention inklusive et fysisk aktivitetsmål og adfærdsmæssige vægtkontrolstrategier
Begræns energiindtaget til 1200 til 1500 kcal/dag og < 30 % kcal fra fedt.
|
Eksperimentel: Energitæthed + livsstilsbehandling
|
12 ugers standard adfærdsbaseret vægttabsintervention inklusive et fysisk aktivitetsmål og adfærdsmæssige vægtkontrolstrategier
Indtag fødevarer med lav ED (ED < 1,0) til mindst 10 genstande indtaget om dagen, og begræns fødevarer med høj ED (ED > 3,0) til to genstande indtaget om dagen.
Begræns energiindtaget til 1200 til 1500 kcal/dag og < 30 % kcal fra fedt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostens energitæthed
Tidsramme: Uge 0 og 13
|
Energitæthed er defineret som kilokalorier pr. gram af en fødevare.
Energitæthed vil blive målt ved at indsamle og analysere 3-dages fødevareregistreringer ved hjælp af Nutrition Data Systems for Research ved baseline (uge 0) og efter intervention (uge 13).
|
Uge 0 og 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægttab
Tidsramme: Uge 0 og 13
|
Uge 0 og 13
|
|
Følelser af kostmangel og tilfredshed
Tidsramme: Uge 0 og 13
|
Diætetiske afsavn og tilfredshed vil være målinger ved hjælp af 100 mm visuelle analoge skalaer med udsagn "Jeg føler, at jeg har spist nok i dag" og "Jeg føler, at jeg har spist, hvad jeg ville i dag".
Begge skalaer er forankret med "meget uenig" i den ene ende og "meget enig" i den anden ende.
Disse vil blive indsamlet i 7 dage ved baseline (uge 0) og efter intervention (uge 13).
|
Uge 0 og 13
|
Sult
Tidsramme: Uge 0 og 13
|
Sult vil blive målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala.
Skalaen spørger "Hvor sulten følte du dig i dag?" og er forankret med "slet ikke sulten" i den ene ende og "ekstremt sulten" i den anden.
Sultskalaer vil blive indsamlet i 7 dage ved baseline (uge 0) og efter intervention (uge 13).
|
Uge 0 og 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hollie A Raynor, PhD, RD, LDN, University of Tennessee
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 8107 B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard adfærdsbaseret vægttabsintervention
-
Kent State UniversityBrown University; The Miriam Hospital; University of Michigan; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStress, psykologisk | Overvægt og fedme | Følelsesmæssig stress | Overvægtige unge | SpiseadfærdForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalAfsluttetFedme | Overvægtig | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetDowns syndromForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFedmeForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPræ-eksponeringsprofylakseThailand
-
University of VermontAfsluttet
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Indiana UniversityAfsluttetSlag | Forbigående iskæmisk angrebForenede Stater