终生健康饮食选择计划 (HEC4L)
2018年4月3日 更新者：Hollie Raynor、The University of Tennessee, Knoxville
在行为减肥治疗期间，以能量密度和能量限制为目标的饮食对减肥和剥夺感、满足感和饥饿感的影响。
本调查的目的是进行为期 12 周的试点研究，以检验三种不同的饮食处方对降低能量密度（千卡/克）和能量（千卡）的目标不同对总体饮食摄入量、饥饿感、剥夺感的影响、接受为期 12 周的行为减肥干预的 45 名超重/肥胖成年人对饮食、情绪和体重减轻的满意度。
研究概览
详细说明
鉴于目前美国成年人超重和肥胖的流行以及预计未来这些情况会增加，开发有效的减肥和减肥维持策略势在必行。 为了减轻体重，需要减少能量摄入以导致能量不足，并且为了成功维持体重减轻，能量摄入需要保持低于体重减轻前水平的能量摄入，因为体型整体减小，从而减少基础代谢率。 一种可能有助于维持减肥效果的饮食策略是摄入低膳食能量密度 (ED) 的饮食。 这项试点研究将测试针对 ED 的饮食处方的效果。
调查的所有参与者都将接受标准的 12 周行为肥胖干预。 干预将包括参与者将在 12 周的干预过程中逐步实现的活动目标以及标准的行为减肥策略。 一种情况将接受仅专注于降低饮食 ED 的减肥饮食处方，另一种情况将接受用于行为减肥干预的传统饮食处方，以减少能量摄入，第三种情况将接受两种处方。 将进行干预前和干预后测量以确定组间是否存在差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37996-1920
- Healthy Eating and Activity Laboratory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 至 65 岁之间
- 体重指数 (BMI) 在 25 到 45 kg/m2 之间
排除标准：
- 在身体活动准备问卷 (PAR-Q) 中报告健康状况
- 报告无法不停地走 2 个街区（1/4 英里）
- 通过电话屏幕报告重大精神疾病/器质性脑综合征
- 目前正在参加减肥计划和/或服用减肥药或在过去 6 个月内体重减轻 > 5%
- 打算在调查的时间范围内搬到另一个城市
- 怀孕、哺乳、产后不到 6 个月，或计划在调查期间怀孕
- 曾做过胃部减肥手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：能量密度
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12 周标准行为减肥干预，包括身体活动目标和行为体重控制策略
每天至少食用 10 种低 ED 食物（ED < 1.0），每天食用 2 种高 ED 食物（ED > 3.0）。
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有源比较器：生活方式治疗
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12 周标准行为减肥干预，包括身体活动目标和行为体重控制策略
将能量摄入量限制在 1200 至 1500 千卡/天，并且脂肪摄入量 < 30% 千卡。
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实验性的：能量密度 + 生活方式治疗
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12 周标准行为减肥干预，包括身体活动目标和行为体重控制策略
每天至少食用 10 种低 ED 食物（ED < 1.0），每天食用 2 种高 ED 食物（ED > 3.0）。
将能量摄入量限制在 1200 至 1500 千卡/天，并且脂肪摄入量 < 30% 千卡。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食的能量密度
大体时间：第 0 周和第 13 周
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能量密度定义为每克食物所含的卡路里数。
能量密度将通过在基线（第 0 周）和干预后（第 13 周）使用营养数据研究系统收集和分析 3 天的食物记录来测量。
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第 0 周和第 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥
大体时间：第 0 周和第 13 周
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第 0 周和第 13 周
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饮食剥夺和满足感
大体时间：第 0 周和第 13 周
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饮食剥夺和满意度将使用 100 毫米视觉模拟量表进行测量，并带有“我觉得我今天吃得够多”和“我觉得我今天吃了我想吃的东西”的陈述。
两个量表的一端都以“强烈不同意”为锚，另一端为“强烈同意”。
这些将在基线（第 0 周）和干预后（第 13 周）收集 7 天。
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第 0 周和第 13 周
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饥饿
大体时间：第 0 周和第 13 周
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将使用 100mm 视觉模拟标尺测量饥饿感。
体重秤问“你今天有多饿？”并且在一端锚定为“一点也不饿”，在另一端锚定为“极度饥饿”。
将在基线（第 0 周）和干预后（第 13 周）收集 7 天的饥饿量表。
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第 0 周和第 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hollie A Raynor, PhD, RD, LDN、University of Tennessee
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月30日
首次发布 (估计)
2010年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月3日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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