- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01096719
Programmet Healthy Eating Choices for Life (HEC4L)
Effekten av dieter som riktar in sig på energitäthet och energirestriktion på viktminskning och känslan av deprivation, tillfredsställelse och hunger under beteendemässig viktminskningsbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med tanke på den nuvarande prevalensen av övervikt och fetma bland vuxna i USA och den förväntade ökningen av dessa tillstånd i framtiden, är utveckling av effektiva strategier för viktminskning och viktminskning absolut nödvändig. För att viktminskning ska ske måste energiintaget minskas för att få ett energiunderskott, och för framgångsrikt underhåll av viktminskningen måste energiintaget förbli lägre än energiintaget vid nivåer före viktminskning på grund av en total minskning av kroppsstorleken som minskar basal ämnesomsättning. En koststrategi som kan underlätta underhåll av viktminskning är att äta en diet med låg dietenergitäthet (ED). Denna pilotstudie kommer att testa effekterna av ett kostrecept fokuserat på ED.
Alla deltagare i undersökningen kommer att få en standardintervention på 12 veckor med beteendebaserad fetma. Interventionen kommer att innehålla ett aktivitetsmål som deltagarna gradvis kommer att arbeta för att uppnå under loppet av den 12 veckor långa interventionen tillsammans med vanliga beteendemässiga viktminskningsstrategier. Ett tillstånd kommer att få ett kostrecept för viktminskning som enbart fokuserar på att sänka kostens ED, ett annat tillstånd kommer att få det traditionella kostreceptet som används i beteendemässiga viktminskningsinterventioner som minskar energiintaget, och det tredje tillståndet kommer att få båda recepten. Mätningar före och efter intervention kommer att göras för att avgöra om det finns skillnader mellan grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996-1920
- Healthy Eating and Activity Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 21 och 65 år
- Body mass index (BMI) mellan 25 och 45 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Rapportera ett hälsotillstånd på frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet (PAR-Q)
- Rapportera att du inte kan gå i 2 kvarter (1/4 mil) utan att stanna
- Rapportera större psykiatriska sjukdomar/organiska hjärnsyndrom via telefonskärm
- Deltar för närvarande i ett viktminskningsprogram och/eller tar viktminskningsmedicin eller tappat > 5 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna
- Har för avsikt att flytta till en annan stad inom utredningens tidsram
- Är gravid, ammar, mindre än 6 månader efter förlossningen eller planerar att bli gravid under utredningens tidsram
- Har opererat magen för viktminskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Energi densitet
|
12 veckors standardbeteende viktminskningsintervention inklusive ett fysiskt aktivitetsmål och beteendemässiga viktkontrollstrategier
Konsumera mat med låg ED (ED < 1,0) för minst 10 artiklar per dag och begränsa mat med hög ED (ED > 3,0) till två artiklar per dag.
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsbehandling
|
12 veckors standardbeteende viktminskningsintervention inklusive ett fysiskt aktivitetsmål och beteendemässiga viktkontrollstrategier
Begränsa energiintaget till 1200 till 1500 kcal/dag och < 30 % kcal från fett.
|
|
Experimentell: Energitäthet + Livsstilsbehandling
|
12 veckors standardbeteende viktminskningsintervention inklusive ett fysiskt aktivitetsmål och beteendemässiga viktkontrollstrategier
Konsumera mat med låg ED (ED < 1,0) för minst 10 artiklar per dag och begränsa mat med hög ED (ED > 3,0) till två artiklar per dag.
Begränsa energiintaget till 1200 till 1500 kcal/dag och < 30 % kcal från fett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostens energitäthet
Tidsram: Vecka 0 och 13
|
Energitäthet definieras som kilokalorier per gram av ett livsmedel.
Energitätheten kommer att mätas genom att samla in och analysera 3-dagars matregister med hjälp av Nutrition Data Systems for Research vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (vecka 13).
|
Vecka 0 och 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: Vecka 0 och 13
|
Vecka 0 och 13
|
|
|
Känslor av kostbrist och tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 0 och 13
|
Kostberövande och tillfredsställelse kommer att vara mätningar med 100 mm visuella analoga skalor med påståenden "Jag känner att jag åt tillräckligt idag" och "Jag känner att jag åt vad jag ville idag".
Båda skalorna är förankrade med "håller inte med" i ena änden och "instämmer starkt" i andra änden.
Dessa kommer att samlas in under 7 dagar vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (vecka 13).
|
Vecka 0 och 13
|
|
Hunger
Tidsram: Vecka 0 och 13
|
Hunger kommer att mätas med en 100 mm visuell analog skala.
Vågen frågar "Hur hungrig kände du dig idag?" och är förankrad med "inte alls hungrig" i ena änden och "extremt hungrig" i den andra.
Hungerskalor kommer att samlas in under 7 dagar vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (vecka 13).
|
Vecka 0 och 13
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hollie A Raynor, PhD, RD, LDN, University of Tennessee
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .