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Il programma Scelte alimentari sane per la vita (HEC4L)

3 aprile 2018 aggiornato da: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

L'effetto delle diete che mirano alla densità energetica e alla restrizione energetica sulla perdita di peso e sui sentimenti di privazione, soddisfazione e fame durante il trattamento comportamentale per la perdita di peso.

Lo scopo di questa indagine è condurre uno studio pilota di 12 settimane per esaminare l'effetto di tre diverse prescrizioni dietetiche che differiscono nel ridurre la densità energetica (kcal/grammo) e l'energia (kcal) sull'assunzione alimentare complessiva, la fame, i sentimenti di privazione , soddisfazione per la dieta, l'umore e la perdita di peso in 45 adulti in sovrappeso/obesi che hanno ricevuto un intervento di perdita di peso comportamentale di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Data l'attuale prevalenza di sovrappeso e obesità tra gli adulti negli Stati Uniti e il previsto aumento di queste condizioni in futuro, lo sviluppo di strategie efficaci per la perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso è imperativo. Affinché si verifichi la perdita di peso, l'apporto energetico deve essere ridotto per incorrere in un deficit energetico e, per mantenere con successo la perdita di peso, l'apporto energetico deve rimanere inferiore rispetto all'apporto energetico ai livelli precedenti alla perdita di peso a causa di una riduzione complessiva delle dimensioni del corpo che riduce metabolismo basale. Una strategia dietetica che può facilitare il mantenimento della perdita di peso consiste nel consumare una dieta a basso contenuto di densità energetica alimentare (DE). Questo studio pilota testerà gli effetti di una prescrizione dietetica incentrata sulla disfunzione erettile.

Tutti i partecipanti all'indagine riceveranno un intervento standard sull'obesità comportamentale di 12 settimane. L'intervento includerà un obiettivo di attività che i partecipanti lavoreranno gradualmente per raggiungere nel corso dell'intervento di 12 settimane insieme a strategie comportamentali standard per la perdita di peso. Una condizione riceverà una prescrizione dietetica per la perdita di peso che si concentra esclusivamente sull'abbassamento dell'ED della dieta, un'altra condizione riceverà la prescrizione dietetica tradizionale utilizzata negli interventi di perdita di peso comportamentale che riduce l'apporto energetico e la terza condizione riceverà entrambe le prescrizioni. Verranno prese misurazioni pre e post intervento per determinare se ci sono differenze tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996-1920
        • Healthy Eating and Activity Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 45 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Segnalare una condizione di salute nel questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q)
  • Segnala di non essere in grado di camminare per 2 isolati (1/4 di miglio) senza fermarti
  • Segnala le principali malattie psichiatriche/sindromi cerebrali organiche tramite lo schermo di un telefono
  • Stai attualmente partecipando a un programma di perdita di peso e/o stai assumendo farmaci per la perdita di peso o hai perso > 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  • Intenzione di trasferirsi in un'altra città entro il periodo di tempo delle indagini
  • Sono in gravidanza, in allattamento, da meno di 6 mesi dopo il parto o pianificano una gravidanza durante il periodo di tempo dell'indagine
  • Hanno subito un intervento chirurgico gastrico per la perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Densita 'energia
Comportamentale: Intervento comportamentale standard per la perdita di peso
Intervento di perdita di peso comportamentale standard di 12 settimane che include un obiettivo di attività fisica e strategie comportamentali di controllo del peso
Comportamentale: Obiettivo dietetico: riduzione della densità energetica dell'assunzione alimentare
Consumare alimenti a basso contenuto di ED (DE < 1,0) per almeno 10 alimenti consumati al giorno e limitare gli alimenti ad alto contenuto di ED (ED > 3,0) a due alimenti consumati al giorno.
Comparatore attivo: Trattamento stile di vita
Comportamentale: Intervento comportamentale standard per la perdita di peso
Intervento di perdita di peso comportamentale standard di 12 settimane che include un obiettivo di attività fisica e strategie comportamentali di controllo del peso
Comportamentale: Obiettivo dietetico: riduzione dell'apporto energetico
Limitare l'apporto energetico a 1200-1500 kcal/giorno e < 30% kcal da grassi.
Sperimentale: Densità Energetica + Trattamento Stile di Vita
Comportamentale: Intervento comportamentale standard per la perdita di peso
Intervento di perdita di peso comportamentale standard di 12 settimane che include un obiettivo di attività fisica e strategie comportamentali di controllo del peso
Comportamentale: Obiettivo dietetico: riduzione della densità energetica dell'assunzione alimentare
Consumare alimenti a basso contenuto di ED (DE < 1,0) per almeno 10 alimenti consumati al giorno e limitare gli alimenti ad alto contenuto di ED (ED > 3,0) a due alimenti consumati al giorno.
Comportamentale: Obiettivo dietetico: riduzione dell'apporto energetico
Limitare l'apporto energetico a 1200-1500 kcal/giorno e < 30% kcal da grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità energetica della dieta
Lasso di tempo: Settimane 0 e 13
La densità energetica è definita come le chilocalorie per grammo di un alimento. La densità energetica sarà misurata raccogliendo e analizzando i registri alimentari di 3 giorni utilizzando i sistemi di dati nutrizionali per la ricerca al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 13).
Settimane 0 e 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Settimane 0 e 13
Settimane 0 e 13
Sentimenti di privazione alimentare e soddisfazione
Lasso di tempo: Settimane 0 e 13
La privazione e la soddisfazione alimentare saranno misurate utilizzando scale analogiche visive da 100 mm con le affermazioni "Mi sento come se avessi mangiato abbastanza oggi" e "Mi sento come se avessi mangiato quello che volevo oggi". Entrambe le scale sono ancorate con "fortemente in disaccordo" su un'estremità e "fortemente d'accordo" sull'altra estremità. Questi saranno raccolti per 7 giorni al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 13).
Settimane 0 e 13
Fame
Lasso di tempo: Settimane 0 e 13
La fame sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm. La bilancia chiede "Quanta fame hai sentito oggi?" ed è ancorato a "per niente affamato" da un lato e "estremamente affamato" dall'altro. Le scale della fame saranno raccolte per 7 giorni al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 13).
Settimane 0 e 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Investigatori

  • Investigatore principale: Hollie A Raynor, PhD, RD, LDN, University of Tennessee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 8107 B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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