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El programa Opciones de alimentación saludable para toda la vida (HEC4L)

3 de abril de 2018 actualizado por: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

El efecto de las dietas dirigidas a la densidad energética y la restricción energética en la pérdida de peso y los sentimientos de privación, satisfacción y hambre durante el tratamiento conductual para la pérdida de peso.

El propósito de esta investigación es realizar un estudio piloto de 12 semanas para examinar el efecto de tres prescripciones dietéticas diferentes que difieren en la reducción de la densidad energética (kcal/gramo) y la energía (kcal) en la ingesta dietética general, el hambre y la sensación de privación. , satisfacción con la dieta, el estado de ánimo y la pérdida de peso en 45 adultos con sobrepeso/obesidad que recibieron una intervención conductual de pérdida de peso de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Dada la prevalencia actual de sobrepeso y obesidad entre adultos en los Estados Unidos y el aumento proyectado de estas condiciones en el futuro, es imperativo el desarrollo de estrategias efectivas de pérdida de peso y mantenimiento de la pérdida de peso. Para que se produzca la pérdida de peso, se debe reducir la ingesta de energía para incurrir en un déficit de energía, y para mantener con éxito la pérdida de peso, la ingesta de energía debe permanecer más baja que la ingesta de energía en los niveles previos a la pérdida de peso debido a una reducción general en el tamaño corporal que reduce tasa metabólica basal. Una estrategia dietética que puede facilitar el mantenimiento de la pérdida de peso es consumir una dieta baja en densidad energética (DE). Este estudio piloto evaluará los efectos de una prescripción dietética centrada en la disfunción eréctil.

Todos los participantes en la investigación recibirán una intervención estándar de obesidad conductual de 12 semanas. La intervención incluirá un objetivo de actividad que los participantes trabajarán gradualmente para lograr durante el transcurso de la intervención de 12 semanas junto con estrategias conductuales estándar para perder peso. Una condición recibirá una prescripción dietética para la pérdida de peso que se enfoca únicamente en reducir la DE de la dieta, otra condición recibirá la prescripción dietética tradicional utilizada en las intervenciones conductuales de pérdida de peso que reducen la ingesta de energía, y la tercera condición recibirá ambas prescripciones. Se tomarán medidas pre y post intervención para determinar si existen diferencias entre grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996-1920
        • Healthy Eating and Activity Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 21 y 65 años
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 45 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Informar una condición de salud en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)
  • Informar que no puede caminar 2 cuadras (1/4 de milla) sin detenerse
  • Informe de las principales enfermedades psiquiátricas/síndromes cerebrales orgánicos a través de una pantalla de teléfono
  • Están participando actualmente en un programa de pérdida de peso y/o tomando medicamentos para bajar de peso o perdieron > 5% del peso corporal durante los últimos 6 meses
  • Tiene la intención de mudarse a otra ciudad dentro del marco de tiempo de la investigación.
  • Está embarazada, amamantando, tiene menos de 6 meses después del parto o planea quedar embarazada durante el período de tiempo de la investigación.
  • Ha tenido una cirugía gástrica para bajar de peso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Densidad de energia
Intervención conductual estándar de pérdida de peso de 12 semanas que incluye un objetivo de actividad física y estrategias conductuales de control de peso
Consuma alimentos con ED baja (ED < 1.0) para al menos 10 artículos consumidos por día y limite los alimentos con ED alta (ED > 3.0) a dos artículos consumidos por día.
Comparador activo: Tratamiento de estilo de vida
Intervención conductual estándar de pérdida de peso de 12 semanas que incluye un objetivo de actividad física y estrategias conductuales de control de peso
Limite la ingesta de energía a 1200 a 1500 kcal/día y < 30 % de kcal de grasa.
Experimental: Densidad Energética + Tratamiento Lifestyle
Intervención conductual estándar de pérdida de peso de 12 semanas que incluye un objetivo de actividad física y estrategias conductuales de control de peso
Consuma alimentos con ED baja (ED < 1.0) para al menos 10 artículos consumidos por día y limite los alimentos con ED alta (ED > 3.0) a dos artículos consumidos por día.
Limite la ingesta de energía a 1200 a 1500 kcal/día y < 30 % de kcal de grasa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad energética de la dieta.
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 13
La densidad energética se define como las kilocalorías por gramo de un alimento. La densidad de energía se medirá mediante la recopilación y el análisis de registros de alimentos de 3 días utilizando los Sistemas de datos de nutrición para la investigación al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 13).
Semanas 0 y 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 13
Semanas 0 y 13
Sentimientos de privación dietética y satisfacción.
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 13
La privación dietética y la satisfacción se medirán utilizando escalas analógicas visuales de 100 mm con las declaraciones "Siento que comí lo suficiente hoy" y "Siento que comí lo que quería hoy". Ambas escalas están ancladas con "totalmente en desacuerdo" en un extremo y "totalmente de acuerdo" en el otro extremo. Estos se recopilarán durante 7 días al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 13).
Semanas 0 y 13
Hambre
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 13
El hambre se medirá utilizando una escala analógica visual de 100 mm. La báscula pregunta "¿Cuánta hambre sentiste hoy?" y está anclado con "nada hambriento" en un extremo y "extremadamente hambriento" en el otro. Las escalas de hambre se recopilarán durante 7 días al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 13).
Semanas 0 y 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hollie A Raynor, PhD, RD, LDN, University of Tennessee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 8107 B

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