- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01096719
El programa Opciones de alimentación saludable para toda la vida (HEC4L)
El efecto de las dietas dirigidas a la densidad energética y la restricción energética en la pérdida de peso y los sentimientos de privación, satisfacción y hambre durante el tratamiento conductual para la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Dada la prevalencia actual de sobrepeso y obesidad entre adultos en los Estados Unidos y el aumento proyectado de estas condiciones en el futuro, es imperativo el desarrollo de estrategias efectivas de pérdida de peso y mantenimiento de la pérdida de peso. Para que se produzca la pérdida de peso, se debe reducir la ingesta de energía para incurrir en un déficit de energía, y para mantener con éxito la pérdida de peso, la ingesta de energía debe permanecer más baja que la ingesta de energía en los niveles previos a la pérdida de peso debido a una reducción general en el tamaño corporal que reduce tasa metabólica basal. Una estrategia dietética que puede facilitar el mantenimiento de la pérdida de peso es consumir una dieta baja en densidad energética (DE). Este estudio piloto evaluará los efectos de una prescripción dietética centrada en la disfunción eréctil.
Todos los participantes en la investigación recibirán una intervención estándar de obesidad conductual de 12 semanas. La intervención incluirá un objetivo de actividad que los participantes trabajarán gradualmente para lograr durante el transcurso de la intervención de 12 semanas junto con estrategias conductuales estándar para perder peso. Una condición recibirá una prescripción dietética para la pérdida de peso que se enfoca únicamente en reducir la DE de la dieta, otra condición recibirá la prescripción dietética tradicional utilizada en las intervenciones conductuales de pérdida de peso que reducen la ingesta de energía, y la tercera condición recibirá ambas prescripciones. Se tomarán medidas pre y post intervención para determinar si existen diferencias entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996-1920
- Healthy Eating and Activity Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 21 y 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 45 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Informar una condición de salud en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)
- Informar que no puede caminar 2 cuadras (1/4 de milla) sin detenerse
- Informe de las principales enfermedades psiquiátricas/síndromes cerebrales orgánicos a través de una pantalla de teléfono
- Están participando actualmente en un programa de pérdida de peso y/o tomando medicamentos para bajar de peso o perdieron > 5% del peso corporal durante los últimos 6 meses
- Tiene la intención de mudarse a otra ciudad dentro del marco de tiempo de la investigación.
- Está embarazada, amamantando, tiene menos de 6 meses después del parto o planea quedar embarazada durante el período de tiempo de la investigación.
- Ha tenido una cirugía gástrica para bajar de peso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Densidad de energia
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Intervención conductual estándar de pérdida de peso de 12 semanas que incluye un objetivo de actividad física y estrategias conductuales de control de peso
Consuma alimentos con ED baja (ED < 1.0) para al menos 10 artículos consumidos por día y limite los alimentos con ED alta (ED > 3.0) a dos artículos consumidos por día.
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Comparador activo: Tratamiento de estilo de vida
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Intervención conductual estándar de pérdida de peso de 12 semanas que incluye un objetivo de actividad física y estrategias conductuales de control de peso
Limite la ingesta de energía a 1200 a 1500 kcal/día y < 30 % de kcal de grasa.
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Experimental: Densidad Energética + Tratamiento Lifestyle
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Intervención conductual estándar de pérdida de peso de 12 semanas que incluye un objetivo de actividad física y estrategias conductuales de control de peso
Consuma alimentos con ED baja (ED < 1.0) para al menos 10 artículos consumidos por día y limite los alimentos con ED alta (ED > 3.0) a dos artículos consumidos por día.
Limite la ingesta de energía a 1200 a 1500 kcal/día y < 30 % de kcal de grasa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad energética de la dieta.
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 13
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La densidad energética se define como las kilocalorías por gramo de un alimento.
La densidad de energía se medirá mediante la recopilación y el análisis de registros de alimentos de 3 días utilizando los Sistemas de datos de nutrición para la investigación al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 13).
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Semanas 0 y 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 13
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Semanas 0 y 13
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Sentimientos de privación dietética y satisfacción.
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 13
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La privación dietética y la satisfacción se medirán utilizando escalas analógicas visuales de 100 mm con las declaraciones "Siento que comí lo suficiente hoy" y "Siento que comí lo que quería hoy".
Ambas escalas están ancladas con "totalmente en desacuerdo" en un extremo y "totalmente de acuerdo" en el otro extremo.
Estos se recopilarán durante 7 días al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 13).
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Semanas 0 y 13
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Hambre
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 13
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El hambre se medirá utilizando una escala analógica visual de 100 mm.
La báscula pregunta "¿Cuánta hambre sentiste hoy?" y está anclado con "nada hambriento" en un extremo y "extremadamente hambriento" en el otro.
Las escalas de hambre se recopilarán durante 7 días al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 13).
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Semanas 0 y 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hollie A Raynor, PhD, RD, LDN, University of Tennessee
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB 8107 B
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