中等度から重度の乾癬患者におけるASP015Kの有効性と安全性を調査する研究
2024年10月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
中等度から重度の尋常性乾癬患者における ASP015K の有効性と安全性を評価するための第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次群、複数回投与漸増研究
この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるプラセボと比較した場合の、ASP015K の複数回の漸増用量の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
グループ 1 のすべての被験者に対する少なくとも 1 週間の治験薬の投与が完了した後、治験依頼者は、治療を終了した被験者を次の用量グループに登録する前に、これらの被験者の安全性情報を検討します。
用量漸増は、すべてのグループが研究を完了するまで、この方法で継続されます（中止基準が満たされない限り）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- FXM Research, Corp.
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Derm Research, PLLC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Research Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Palmetto Clinical Trial Services
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Rivergate Dermatology
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J & S Studies
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Clinical Research
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
- Madison Skin & Research, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は6ヶ月以上中等度から重度の尋常性乾癬を患っており、少なくとも10%の体表面積（BSA）が影響を受けている
- 被験者は光線療法および/または全身療法の候補者である必要があります
除外基準:
- 被験者は非尋常性乾癬または薬剤性乾癬を患っている
- -被験者は治験薬の初回投与前の56日または5半減期のいずれか長い方以内に全身性乾癬治療を受けている
- 被験者はスクリーニング後3か月以内、またはスクリーニング時に結核皮膚検査で陽性反応を示した
- 被験者の胸部X線写真に異常がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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オーラル
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実験的：グループ1
最低用量
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オーラル
他の名前：
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実験的：グループ2
低用量
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オーラル
他の名前：
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実験的：グループ3
高用量
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オーラル
他の名前：
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実験的：グループ4
最高用量
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オーラル
他の名前：
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実験的：グループ5
中用量
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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乾癬面積重症度指数（PASI）スコアのベースラインから治療終了までの変化
時間枠：6週間
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6週間
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有害事象、身体検査、バイタルサイン、検査室評価、心電図（ECG）を記録することにより、ベースラインから治療終了まで安全性を評価します。
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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医師による静的全体評価 (PSGA) におけるベースラインから治療終了までの変化
時間枠：6週間
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6週間
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ベースラインから治療終了までの体表面積パーセント（BSA）の変化
時間枠：6週間
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6週間
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医師による静的全体評価 (PSGA) で「ほぼ透明」または「透明」と評価された乾癬治療の成功
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Global Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月23日
一次修了 (実際)
2011年7月27日
研究の完了 (実際)
2011年7月27日
試験登録日
最初に提出
2010年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月30日
最初の投稿 (推定)
2010年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 015K-CL-PS01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症および製剤を使用して実施された研究、および開発中に中止された製品に対して計画されています。
開発が継続している製品の適応症または製剤を使用して実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者のデータを共有できるかどうかが決定されます。
アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細については、https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有している限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。
研究提案は独立研究パネルによって検討されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。