Egy tanulmány az ASP015K hatékonyságának és biztonságosságának feltárására közepesen súlyos és súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
2024. október 17. frissítette: Astellas Pharma Inc
2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, szekvenciális csoportos, többszörös dózisú eszkalációs vizsgálat az ASP015K hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja az ASP015K többszöri, növekvő dózisának hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az 1. csoportban lévő összes alany esetében a legalább 1 hetes vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után a szponzor felülvizsgálja ezen alanyok biztonságossági információit, mielőtt a kezelésen kívüli alanyokat a következő dóziscsoportba sorolja.
A dózisemelés ezen a módon folytatódik (hacsak nem teljesülnek a leállítási kritériumok), amíg az összes csoport be nem fejezi a vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- FXM Research, Corp.
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Derm Research, PLLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
- Rivergate Dermatology
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
- J & S Studies
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Virginia Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53719
- Madison Skin & Research, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenved 6 hónapig vagy tovább, és legalább 10%-ban érintett a testfelszíni terület (BSA).
- Az alanynak fototerápiára és/vagy szisztémás terápiára jelöltnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem plakkos pikkelysömörben vagy gyógyszer okozta pikkelysömörben szenved
- Az alany a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 56 napon vagy 5 felezési időn belül szisztémás pikkelysömör-terápiában részesül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Az alany pozitív TB bőrtesztje van a szűrést követő 3 hónapon belül vagy a szűréskor
- A vizsgált személy mellkasröntgenfelvétele rendellenes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
|
orális
|
|
Kísérleti: 1. csoport
legalacsonyabb dózis
|
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
alacsony dózisú
|
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport
nagy dózisú
|
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. csoport
legnagyobb adag
|
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. csoport
közepes adag
|
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a kezelés végére a Psoriasis Area Severity Index (PASI) pontszámában
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A biztonság értékelése a kiindulástól a kezelés végéig a nemkívánatos események, fizikális vizsgálatok, életjelek, laboratóriumi értékelések és elektrokardiogram (EKG) rögzítésével
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonaltól a kezelés végéig a Physicians Static Global Assessment (PSGA) szerint
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Változás az alapvonaltól a kezelés végéig a testfelület százalékában (BSA)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A pikkelysömör kezelésének sikere a Physician's Static Global Assessment (PSGA) szinte tiszta vagy tiszta mérése alapján
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 30.
Első közzététel (Becsült)
2010. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 015K-CL-PS01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel végzett vizsgálatok, valamint a fejlesztés során megszüntetett termékek esetében tervezzük.
A fejlesztés során aktív maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak megállapítása érdekében, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e.
Az Astellas adatmegosztási szabályzatával kapcsolatos további részletek a https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/ címen találhatók.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .