En studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten för ASP015K hos personer med måttlig till svår psoriasis
17 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell grupp, multipeldosupptrappningsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för ASP015K hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av multipla, eskalerande doser av ASP015K jämfört med placebo hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter avslutad minst 1 veckas studieläkemedel för alla försökspersoner i grupp 1, kommer sponsorn att granska säkerhetsinformationen för dessa försökspersoner innan patienter som inte behandlats skrivs in i nästa dosgrupp.
Dosökningen kommer att fortsätta på detta sätt (såvida inte stoppkriterierna är uppfyllda) tills alla grupper har slutfört studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- FXM Research, Corp.
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Derm Research, PLLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
- Rivergate Dermatology
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- J & S Studies
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Virginia Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53719
- Madison Skin & Research, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen har måttlig till svår plackpsoriasis i 6 månader eller längre med minst 10 % kroppsyta (BSA) påverkad
- Försökspersonen måste vara en kandidat för fototerapi och/eller systemisk terapi
Uteslutningskriterier:
- Personen har icke-plackpsoriasis eller läkemedelsinducerad psoriasis
- Försökspersonen får systemisk psoriasisbehandling inom 56 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före första dosen av studieläkemedlet
- Försökspersonen har ett positivt TB-hudtest inom 3 månader efter screening eller vid screening
- Försökspersonen har en onormal lungröntgen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
|
oral
|
|
Experimentell: Grupp 1
lägsta dosen
|
oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
låg dos
|
oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3
hög dos
|
oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4
högsta dos
|
oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 5
medeldos
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen i Psoriasis Area Severity Index (PASI) poäng
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Säkerheten utvärderas från baslinjen till slutet av behandlingen genom att registrera biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, laboratoriebedömningar och elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje till behandlingsslut i Physicians Static Global Assessment (PSGA)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen i procent kroppsyta (BSA)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Framgång för behandling av psoriasis mätt med en läkares statiska globala bedömning (PSGA) av nästan klar eller klar
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2010
Första postat (Beräknad)
31 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 015K-CL-PS01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt produkter som avslutas under utveckling.
Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas.
Ytterligare information om Astellas policy för datadelning finns på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Tidsram för IPD-delning
Åtkomst till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att genomföra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .