Исследование по изучению эффективности и безопасности ASP015K у пациентов с псориазом от умеренной до тяжелой степени
17 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, последовательное групповое исследование с многократной эскалацией дозы для оценки эффективности и безопасности ASP015K у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
Целью этого исследования является изучение эффективности и безопасности многократного возрастания доз ASP015K по сравнению с плацебо у пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Подробное описание
После завершения как минимум 1 недели приема исследуемого препарата для всех субъектов в группе 1 Спонсор рассмотрит информацию о безопасности этих субъектов, прежде чем включать субъектов, не получающих лечение, в группу следующей дозы.
Повышение дозы будет продолжаться таким же образом (если не будут соблюдены критерии остановки) до тех пор, пока все группы не завершат исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- FXM Research, Corp.
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Derm Research, PLLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
- Rivergate Dermatology
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J & S Studies
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Virginia Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
- Madison Skin & Research, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект страдает бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени в течение 6 месяцев или дольше, при этом поражено не менее 10% площади поверхности тела (ППТ).
- Субъект должен быть кандидатом на фототерапию и/или системную терапию.
Критерии исключения:
- У субъекта небляшечный псориаз или псориаз, вызванный лекарственными средствами.
- Субъект находится на системной терапии псориаза в течение 56 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до приема первой дозы исследуемого препарата.
- У субъекта имеется положительный кожный тест на туберкулез в течение 3 месяцев после скрининга или во время скрининга.
- У субъекта обнаружены отклонения от нормы на рентгенограмме грудной клетки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
устный
|
|
Экспериментальный: Группа 1
самая низкая доза
|
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
низкая доза
|
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
высокая доза
|
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4
самая высокая доза
|
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 5
средняя доза
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса тяжести зоны псориаза (PASI) от исходного уровня к концу лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Безопасность оценивается от исходного уровня до окончания лечения путем регистрации нежелательных явлений, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, лабораторных исследований и электрокардиограмм (ЭКГ).
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до окончания лечения в статической глобальной оценке врачей (PSGA)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Изменение от исходного уровня к концу лечения в процентах площади поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Успех лечения псориаза, измеряемый статической глобальной оценкой врача (PSGA), «почти чистый» или «чистый».
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 015K-CL-PS01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным в ходе исследования, в дополнение к подтверждающей документации, связанной с исследованием, планируется для исследований, проводимых с утвержденными показаниями и рецептурами продуктов, а также для продуктов, производство которых прекращено во время разработки.
Исследования, проводимые с показаниями продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли передавать индивидуальные данные участников.
Более подробную информацию о политике обмена данными «Астеллас» можно найти по адресу https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным уровня участника предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение будет одобрено, доступ к данным исследования будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .