探索 ASP015K 对中度至重度银屑病受试者的疗效和安全性的研究
2024年10月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、序贯组、多剂量递增研究，旨在评估 ASP015K 对中度至重度斑块状银屑病受试者的疗效和安全性
本研究的目的是探讨与安慰剂相比，多次递增剂量的 ASP015K 对中度至重度斑块型银屑病受试者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
第 1 组中所有受试者完成至少 1 周的研究药物治疗后，申办者将在将停止治疗的受试者纳入下一个剂量组之前审查这些受试者的安全性信息。
剂量将以这种方式继续增加（除非满足停止标准），直到所有组完成研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、美国、33175
- FXM Research, Corp.
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Ocala、Florida、美国、34471
- Renstar Medical Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Derm Research, PLLC
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97223
- Oregon Medical Research Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- Palmetto Clinical Trial Services
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
- Rivergate Dermatology
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Texas
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College Station、Texas、美国、77845
- J & S Studies
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Virginia Clinical Research
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53719
- Madison Skin & Research, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者患有中度至重度斑块状银屑病 6 个月或更长时间，至少 10% 的体表面积 (BSA) 受到影响
- 受试者必须是光疗和/或全身治疗的候选人
排除标准：
- 受试者患有非斑块型银屑病或药物诱发的银屑病
- 受试者在首次服用研究药物之前的 56 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受全身性银屑病治疗
- 受试者在筛查后 3 个月内或筛查时结核皮试呈阳性
- 对象的胸部 X 光检查异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
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口服
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实验性的：第 1 组
最低剂量
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口服
其他名称：
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实验性的：第2组
低剂量
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口服
其他名称：
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实验性的：第3组
高剂量
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口服
其他名称：
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实验性的：第4组
最高剂量
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口服
其他名称：
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实验性的：第5组
中等剂量
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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银屑病面积严重指数 (PASI) 评分从基线到治疗结束的变化
大体时间：6周
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6周
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通过记录不良事件、体检、生命体征、实验室评估和心电图 (ECG) 来评估从基线到治疗结束的安全性
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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医生静态整体评估 (PSGA) 中从基线到治疗结束的变化
大体时间：6周
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6周
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从基线到治疗结束时体表面积百分比 (BSA) 的变化
大体时间：6周
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6周
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根据医生静态总体评估 (PSGA) 衡量，银屑病治疗的成功程度为“几乎清除”或“清除”
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Global Development
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月23日
初级完成 (实际的)
2011年7月27日
研究完成 (实际的)
2011年7月27日
研究注册日期
首次提交
2010年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月30日
首次发布 (估计的)
2010年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 015K-CL-PS01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件之外，还计划对使用已批准的产品适应症和配方以及开发过程中终止的产品进行的研究访问研究期间收集的匿名个人参与者级别数据。
对仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个人参与者数据。
有关安斯泰来数据共享政策的更多详细信息，请访问 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/。
IPD 共享时间框架
在发表主要手稿（如果适用）后，研究人员就可以访问参与者级别的数据，只要安斯泰来拥有提供数据的合法授权，就可以访问参与者级别的数据。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
该研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，则在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.