Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ASP015K u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą

17 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie fazy 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach sekwencyjnych, z wielokrotnym zwiększaniem dawek, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ASP015K u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych, rosnących dawek ASP015K w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zakończeniu co najmniej 1 tygodnia stosowania badanego leku u wszystkich uczestników w grupie 1, Sponsor dokona przeglądu informacji dotyczących bezpieczeństwa tych uczestników przed zapisaniem uczestników nieleczonych do grupy z następną dawką. Zwiększanie dawki będzie kontynuowane w ten sposób (chyba że zostaną spełnione kryteria zakończenia leczenia), aż wszystkie grupy zakończą badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • FXM Research, Corp.
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J & S Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent cierpi na umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą utrzymującą się od 6 miesięcy lub dłużej i obejmującą co najmniej 10% powierzchni ciała (BSA)
  • Pacjent musi być kandydatem do fototerapii i/lub terapii ogólnoustrojowej

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent cierpi na łuszczycę inną niż plackowata lub łuszczycę polekową
  • Uczestnik jest leczony na łuszczycę ogólnoustrojową w ciągu 56 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku
  • Podmiot ma pozytywny wynik testu skórnego na gruźlicę w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub w momencie badania przesiewowego
  • Obiekt ma nieprawidłowe prześwietlenie klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
doustny
Eksperymentalny: Grupa 1
najniższa dawka
Lek: peficitynib
doustny
Inne nazwy:
  • ASP015K
Eksperymentalny: Grupa 2
niska dawka
Lek: peficitynib
doustny
Inne nazwy:
  • ASP015K
Eksperymentalny: Grupa 3
wysoka dawka
Lek: peficitynib
doustny
Inne nazwy:
  • ASP015K
Eksperymentalny: Grupa 4
najwyższa dawka
Lek: peficitynib
doustny
Inne nazwy:
  • ASP015K
Eksperymentalny: Grupa 5
średnia dawka
Lek: peficitynib
doustny
Inne nazwy:
  • ASP015K

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane od początku do końca leczenia poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych, badań fizykalnych, parametrów życiowych, ocen laboratoryjnych i elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia w globalnej ocenie statycznej lekarzy (PSGA)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia w procentach powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Sukces leczenia łuszczycy mierzony na podstawie globalnej oceny statycznej lekarza (PSGA) na poziomie „Prawie czysty” lub „Wyraźny”
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 015K-CL-PS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika zebranych w trakcie badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, planowany jest w przypadku badań prowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, a także produktów zakończonych w fazie rozwoju. Badania prowadzone ze wskazaniami produktów lub recepturami, które są w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępnić dane poszczególnych uczestników. Więcej szczegółów na temat polityki udostępniania danych Astellas można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania. Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy. Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj