Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP015K hos forsøgspersoner med moderat til svær psoriasis

17. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sekventiel gruppe-, multiple-dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP015K hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​flere, eskalerende doser af ASP015K sammenlignet med placebo hos personer med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have afsluttet mindst 1 uges undersøgelseslægemiddel for alle forsøgspersoner i gruppe 1, vil sponsoren gennemgå sikkerhedsoplysningerne for disse forsøgspersoner, inden de indskriver forsøgspersoner uden for behandling i den næste dosisgruppe. Dosiseskalering vil fortsætte på denne måde (medmindre stopkriterierne er opfyldt), indtil alle grupper har afsluttet undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • FXM Research, Corp.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J & S Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson har moderat til svær plakpsoriasis i 6 måneder eller længere med mindst 10 % kropsoverfladeareal (BSA) påvirket
  • Forsøgspersonen skal være kandidat til fototerapi og/eller systemisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har ikke-plaque psoriasis eller lægemiddel-induceret psoriasis
  • Forsøgspersonen er i systemisk psoriasisbehandling inden for 56 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før første dosis af studielægemidlet
  • Forsøgspersonen har en positiv TB-hudtest inden for 3 måneder efter screening eller ved screening
  • Forsøgspersonen har et unormalt røntgenbillede af thorax

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
mundtlig
Eksperimentel: Gruppe 1
laveste dosis
Medicin: peficitinib
mundtlig
Andre navne:
  • ASP015K
Eksperimentel: Gruppe 2
lav dosis
Medicin: peficitinib
mundtlig
Andre navne:
  • ASP015K
Eksperimentel: Gruppe 3
høj dosis
Medicin: peficitinib
mundtlig
Andre navne:
  • ASP015K
Eksperimentel: Gruppe 4
højeste dosis
Medicin: peficitinib
mundtlig
Andre navne:
  • ASP015K
Eksperimentel: Gruppe 5
medium dosis
Medicin: peficitinib
mundtlig
Andre navne:
  • ASP015K

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i Psoriasis Area Severity Index (PASI) score
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Sikkerhed vurderet fra baseline til afslutning af behandlingen ved at registrere bivirkninger, fysiske undersøgelser, vitale tegn, laboratorievurderinger og elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i Physicians Static Global Assessment (PSGA)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i procent kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Succes med behandlingen af ​​psoriasis målt ved en læges statiske globale vurdering (PSGA) af næsten klar eller klar
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (Anslået)

31. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 015K-CL-PS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt produkter, der afsluttes under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Yderligere detaljer om Astellas' datadelingspolitik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner