Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Explore Efficacy and Safety of ASP015K in Subjects With Moderate to Severe Psoriasis

6. června 2019 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

A Phase 2a, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Sequential Group, Multiple-Dose Escalation Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ASP015K in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis

The purpose of this study is to explore the efficacy and safety of multiple, escalating doses of ASP015K when compared to placebo in subjects with moderate to severe plaque psoriasis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Following completion of at least 1 week of study drug for all subjects in group 1, the Sponsor will review the safety information of these subjects prior to enrolling off-treatment subjects into the next dose group. Dose escalation will continue in this manner (unless stopping criteria are met) until all groups have completed the study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • FXM Research, Corp.
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J & S Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject has moderate to severe plaque psoriasis for 6 months or longer with at least 10% Body Surface Area (BSA) affected
  • Subject must be a candidate for phototherapy and/or systemic therapy

Exclusion Criteria:

  • Subject has non-plaque psoriasis or drug-induced psoriasis
  • Subject is on systemic psoriasis therapy within 56 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to first dose of study drug
  • Subject has a positive TB skin test within 3 months of screening or at screening
  • Subject has an abnormal chest x-ray

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
ústní
Experimentální: Group 1
lowest dose
Lék: peficitinib
ústní
Ostatní jména:
  • ASP015K
Experimentální: Group 2
low dose
Lék: peficitinib
ústní
Ostatní jména:
  • ASP015K
Experimentální: Group 3
high dose
Lék: peficitinib
ústní
Ostatní jména:
  • ASP015K
Experimentální: Group 4
highest dose
Lék: peficitinib
ústní
Ostatní jména:
  • ASP015K
Experimentální: Group 5
medium dose
Lék: peficitinib
ústní
Ostatní jména:
  • ASP015K

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline to the end of treatment in Psoriasis Area Severity Index (PASI) score
Časové okno: 6 weeks
6 weeks
Safety assessed from baseline to end of treatment by recording adverse events, physical examinations, vital signs, laboratory assessments and electrocardiograms (ECGs)
Časové okno: 6 weeks
6 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline to end of treatment in Physicians Static Global Assessment (PSGA)
Časové okno: 6 weeks
6 weeks
Change from baseline to end of treatment in percent body surface area (BSA)
Časové okno: 6 weeks
6 weeks
Success of the treatment of psoriasis as measured by a Physician's Static Global Assessment (PSGA) of Almost Clear or Clear
Časové okno: 6 weeks
6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 015K-CL-PS01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit