Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost a bezpečnost ASP015K u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou

17. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční skupinová, vícedávková eskalační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ASP015K u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost vícenásobných eskalujících dávek ASP015K ve srovnání s placebem u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po dokončení alespoň 1 týdne studovaného léku pro všechny subjekty ve skupině 1 sponzor zkontroluje informace o bezpečnosti těchto subjektů před zařazením subjektů mimo léčbu do skupiny s další dávkou. Eskalace dávky bude pokračovat tímto způsobem (pokud nejsou splněna kritéria pro zastavení), dokud všechny skupiny nedokončí studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • FXM Research, Corp.
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J & S Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekt trpí středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou po dobu 6 měsíců nebo déle s alespoň 10% postižením tělesného povrchu (BSA)
  • Subjekt musí být kandidátem na fototerapii a/nebo systémovou terapii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má neplakovou psoriázu nebo psoriázu vyvolanou léky
  • Subjekt je na systémové léčbě psoriázy během 56 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku
  • Subjekt má pozitivní kožní test na TBC do 3 měsíců od screeningu nebo při screeningu
  • Subjekt má abnormální rentgen hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
ústní
Experimentální: Skupina 1
nejnižší dávka
Lék: peficitinib
ústní
Ostatní jména:
  • ASP015K
Experimentální: Skupina 2
nízká dávka
Lék: peficitinib
ústní
Ostatní jména:
  • ASP015K
Experimentální: Skupina 3
vysoká dávka
Lék: peficitinib
ústní
Ostatní jména:
  • ASP015K
Experimentální: Skupina 4
nejvyšší dávka
Lék: peficitinib
ústní
Ostatní jména:
  • ASP015K
Experimentální: Skupina 5
střední dávka
Lék: peficitinib
ústní
Ostatní jména:
  • ASP015K

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Bezpečnost hodnocena od začátku do konce léčby zaznamenáváním nežádoucích příhod, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních hodnocení a elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozího stavu na konec léčby ve statickém globálním hodnocení Physicians (PSGA)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do konce léčby v procentech tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Úspěšnost léčby psoriázy měřená statistickým globálním hodnocením lékaře (PSGA) téměř jasná nebo jasná
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 015K-CL-PS01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako pro produkty ukončené během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda lze sdílet data jednotlivých účastníků. Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Astellas lze nalézt na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit