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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASP015K bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Gruppen-Mehrfachdosis-Eskalationsstudie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASP015K bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer, ansteigender Dosen von ASP015K im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss der mindestens einwöchigen Einnahme des Studienmedikaments für alle Probanden in Gruppe 1 überprüft der Sponsor die Sicherheitsinformationen dieser Probanden, bevor er nicht behandelte Probanden in die nächste Dosisgruppe aufnimmt. Die Dosiserhöhung wird auf diese Weise fortgesetzt (es sei denn, die Abbruchkriterien werden erfüllt), bis alle Gruppen die Studie abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • FXM Research, Corp.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J & S Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt leidet seit 6 Monaten oder länger an mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, wobei mindestens 10 % der Körperoberfläche (BSA) betroffen sind
  • Der Proband muss ein Kandidat für Phototherapie und/oder systemische Therapie sein

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt leidet an Psoriasis ohne Plaque oder an medikamenteninduzierter Psoriasis
  • Der Proband erhält innerhalb von 56 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Psoriasis-Therapie
  • Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder beim Screening einen positiven Tuberkulose-Hauttest
  • Das Subjekt hat ein auffälliges Röntgenbild des Brustkorbs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: Gruppe 1
niedrigste Dosis
Arzneimittel: Peficitinib
Oral
Andere Namen:
  • ASP015K
Experimental: Gruppe 2
niedrige Dosis
Arzneimittel: Peficitinib
Oral
Andere Namen:
  • ASP015K
Experimental: Gruppe 3
hohe Dosis
Arzneimittel: Peficitinib
Oral
Andere Namen:
  • ASP015K
Experimental: Gruppe 4
höchste Dosis
Arzneimittel: Peficitinib
Oral
Andere Namen:
  • ASP015K
Experimental: Gruppe 5
mittlere Dosis
Arzneimittel: Peficitinib
Oral
Andere Namen:
  • ASP015K

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des PASI-Scores (Psoriasis Area Severity Index) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Die Sicherheit wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, körperlicher Untersuchungen, Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen und Elektrokardiogramme (EKGs) bewertet.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im Physicians Static Global Assessment (PSGA)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderung der prozentualen Körperoberfläche (BSA) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Erfolg der Behandlung von Psoriasis, gemessen anhand einer Physician's Static Global Assessment (PSGA) von Almost Clear oder Clear
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 015K-CL-PS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt werden, sowie für Produkte, die während der Entwicklung eingestellt wurden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, sowie auf studienbezogene Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die sich noch in der Entwicklung befinden, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob die Daten einzelner Teilnehmer weitergegeben werden können. Weitere Einzelheiten zur Datenfreigaberichtlinie von Astellas finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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