Une étude pour explorer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP015K chez des sujets atteints de psoriasis modéré à sévère
17 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupe séquentiel, à doses multiples, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP015K chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité de doses multiples et croissantes d'ASP015K par rapport au placebo chez les sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir terminé au moins 1 semaine de traitement à l'étude pour tous les sujets du groupe 1, le promoteur examinera les informations de sécurité de ces sujets avant d'inscrire les sujets hors traitement dans le groupe de dose suivant.
L'augmentation de la dose se poursuivra de cette manière (sauf si les critères d'arrêt sont remplis) jusqu'à ce que tous les groupes aient terminé l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- FXM Research, Corp.
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Derm Research, PLLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
- Rivergate Dermatology
-
-
Texas
-
College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J & S Studies
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Virginia Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
- Madison Skin & Research, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le sujet souffre de psoriasis en plaques modéré à sévère depuis 6 mois ou plus, avec au moins 10 % de la surface corporelle (BSA) affectée.
- Le sujet doit être candidat à la photothérapie et/ou à la thérapie systémique
Critères d'exclusion :
- Le sujet souffre de psoriasis sans plaques ou de psoriasis d'origine médicamenteuse
- Le sujet suit un traitement systémique contre le psoriasis dans les 56 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant la première dose du médicament à l'étude.
- Le sujet a un test cutané de tuberculose positif dans les 3 mois suivant le dépistage ou au moment du dépistage
- Le sujet a une radiographie pulmonaire anormale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
|
oral
|
|
Expérimental: Groupe 1
dose la plus faible
|
oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 2
faible dose
|
oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 3
dose élevée
|
oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 4
dose la plus élevée
|
oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 5
dose moyenne
|
oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement entre le début et la fin du traitement du score PASI (Psoriasis Area Severity Index)
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Sécurité évaluée du début à la fin du traitement en enregistrant les événements indésirables, les examens physiques, les signes vitaux, les évaluations de laboratoire et les électrocardiogrammes (ECG)
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement entre le début et la fin du traitement dans l'évaluation globale statique des médecins (PSGA)
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Changement entre le début et la fin du traitement en pourcentage de surface corporelle (BSA)
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Succès du traitement du psoriasis tel que mesuré par une évaluation globale statique du médecin (PSGA) de presque clair ou clair
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2010
Première publication (Estimé)
31 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 015K-CL-PS01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels collectées au cours de l'étude, en plus des pièces justificatives liées à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les produits terminés en cours de développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives en cours de développement sont évaluées une fois l'étude terminée afin de déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
De plus amples détails sur la politique de partage de données d'Astellas sont disponibles sur https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale pour fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour mener une analyse scientifiquement pertinente des données de l’étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .