Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ASP015K bij proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis
17 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële groep, escalatiestudie met meerdere doses om de werkzaamheid en veiligheid van ASP015K te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque-psoriasis
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van meerdere, oplopende doses ASP015K te onderzoeken in vergelijking met placebo bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na voltooiing van ten minste 1 week het onderzoeksgeneesmiddel voor alle proefpersonen in groep 1, zal de sponsor de veiligheidsinformatie van deze proefpersonen beoordelen voordat proefpersonen die niet meer in behandeling zijn, worden ingeschreven voor de volgende dosisgroep.
De dosisescalatie zal op deze manier doorgaan (tenzij aan de stopcriteria wordt voldaan) totdat alle groepen het onderzoek hebben voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- FXM Research, Corp.
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Derm Research, PLLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
- Rivergate Dermatology
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- J & S Studies
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Virginia Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
- Madison Skin & Research, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft matige tot ernstige plaque psoriasis gedurende 6 maanden of langer, waarbij ten minste 10% van het lichaamsoppervlak (BSA) is aangetast
- De proefpersoon moet in aanmerking komen voor fototherapie en/of systemische therapie
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft niet-plaque psoriasis of door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis
- De proefpersoon krijgt systemische psoriasistherapie binnen 56 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- De proefpersoon heeft binnen 3 maanden na de screening of tijdens de screening een positieve tbc-huidtest
- De proefpersoon heeft een abnormale röntgenfoto van de thorax
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
|
mondeling
|
|
Experimenteel: Groep 1
laagste dosis
|
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
lage dosis
|
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3
hoge dosis
|
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4
hoogste dosis
|
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 5
gemiddelde dosis
|
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in de Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Veiligheid beoordeeld vanaf het begin tot het einde van de behandeling door het registreren van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumbeoordelingen en elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in Physicians Static Global Assessment (PSGA)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in percentage lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Succes van de behandeling van psoriasis zoals gemeten door een Physician's Static Global Assessment (PSGA) van Almost Clear of Clear
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
31 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 015K-CL-PS01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die worden uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en formuleringen, evenals voor producten die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Onderzoeken uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief in ontwikkeling blijven, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld.
Meer details over het beleid inzake het delen van gegevens van Astellas zijn te vinden op https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemersniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een voorstel indienen om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde gegevensdeelomgeving na ontvangst van een ondertekende gegevensdeelovereenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .