Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Explore Efficacy and Safety of ASP015K in Subjects With Moderate to Severe Psoriasis

torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

A Phase 2a, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Sequential Group, Multiple-Dose Escalation Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ASP015K in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis

The purpose of this study is to explore the efficacy and safety of multiple, escalating doses of ASP015K when compared to placebo in subjects with moderate to severe plaque psoriasis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Following completion of at least 1 week of study drug for all subjects in group 1, the Sponsor will review the safety information of these subjects prior to enrolling off-treatment subjects into the next dose group. Dose escalation will continue in this manner (unless stopping criteria are met) until all groups have completed the study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • FXM Research, Corp.
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J & S Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subject has moderate to severe plaque psoriasis for 6 months or longer with at least 10% Body Surface Area (BSA) affected
  • Subject must be a candidate for phototherapy and/or systemic therapy

Exclusion Criteria:

  • Subject has non-plaque psoriasis or drug-induced psoriasis
  • Subject is on systemic psoriasis therapy within 56 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to first dose of study drug
  • Subject has a positive TB skin test within 3 months of screening or at screening
  • Subject has an abnormal chest x-ray

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
oraalinen
Kokeellinen: Group 1
lowest dose
Lääke: peficitinibi
oraalinen
Muut nimet:
  • ASP015K
Kokeellinen: Group 2
low dose
Lääke: peficitinibi
oraalinen
Muut nimet:
  • ASP015K
Kokeellinen: Group 3
high dose
Lääke: peficitinibi
oraalinen
Muut nimet:
  • ASP015K
Kokeellinen: Group 4
highest dose
Lääke: peficitinibi
oraalinen
Muut nimet:
  • ASP015K
Kokeellinen: Group 5
medium dose
Lääke: peficitinibi
oraalinen
Muut nimet:
  • ASP015K

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change from baseline to the end of treatment in Psoriasis Area Severity Index (PASI) score
Aikaikkuna: 6 weeks
6 weeks
Safety assessed from baseline to end of treatment by recording adverse events, physical examinations, vital signs, laboratory assessments and electrocardiograms (ECGs)
Aikaikkuna: 6 weeks
6 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change from baseline to end of treatment in Physicians Static Global Assessment (PSGA)
Aikaikkuna: 6 weeks
6 weeks
Change from baseline to end of treatment in percent body surface area (BSA)
Aikaikkuna: 6 weeks
6 weeks
Success of the treatment of psoriasis as measured by a Physician's Static Global Assessment (PSGA) of Almost Clear or Clear
Aikaikkuna: 6 weeks
6 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 015K-CL-PS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa