Tutkimus ASP015K:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi
torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen ryhmä, usean annoksen eskalaatiotutkimus ASP015K:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia useiden kasvavien ASP015K-annosten tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuslääkettä on käytetty vähintään 1 viikko kaikille ryhmän 1 koehenkilöille, sponsori tarkistaa näiden koehenkilöiden turvallisuustiedot ennen hoidon ulkopuolella olevien henkilöiden rekisteröintiä seuraavaan annosryhmään.
Annoksen nostaminen jatkuu tällä tavalla (elleivät lopetuskriteerit täyty), kunnes kaikki ryhmät ovat saaneet tutkimuksen päätökseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- FXM Research, Corp.
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Derm Research, PLLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- Rivergate Dermatology
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J & S Studies
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virginia Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
- Madison Skin & Research, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaalla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi 6 kuukauden ajan tai pidempään ja vähintään 10 % kehon pinta-alasta (BSA)
- Tutkittavan on oltava ehdokas valohoitoon ja/tai systeemiseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ei-plakkipsoriaasi tai lääkkeiden aiheuttama psoriaasi
- Kohde saa systeemistä psoriaasin hoitoa 56 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Tutkittavalla on positiivinen TB-ihotesti 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai seulonnassa
- Tutkittavalla on epänormaali rintakehän röntgenkuva
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
pienin annos
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
pieni annos
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
korkea annos
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
suurin annos
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
keskimääräinen annos
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) -pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuus arvioidaan lähtötilanteesta hoidon loppuun kirjaamalla haittatapahtumat, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, laboratorioarviot ja EKG:t
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun Physicians Static Global Assessmentissa (PSGA)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun prosentteina kehon pinta-alasta (BSA)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Psoriaasin hoidon onnistuminen mitattuna lääkärin staattisella globaalilla arvioinnilla (PSGA) melkein selkeä tai kirkas
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 015K-CL-PS01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja koostumuksilla sekä tuotteille, jotka lopetetaan kehityksen aikana.
Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai formulaatioilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Lisätietoja Astellasin tiedonjakokäytännöstä on osoitteessa https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .