중등도에서 중증 건선 환자를 대상으로 ASP015K의 효능과 안전성을 탐색하기 위한 연구
2024년 10월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc
중등도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 ASP015K의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2a상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 순차 그룹, 다용량 증량 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 위약과 비교하여 ASP015K의 다중, 증량 용량의 효능과 안전성을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
그룹 1의 모든 피험자에 대해 최소 1주간의 연구 약물 완료 후, 의뢰자는 치료를 받지 않는 피험자를 다음 용량 그룹에 등록하기 전에 이들 피험자의 안전성 정보를 검토할 것입니다.
모든 그룹이 연구를 완료할 때까지 이러한 방식으로 용량 증량을 계속합니다(중단 기준을 충족하지 않는 한).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
- FXM Research, Corp.
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Derm Research, PLLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Rivergate Dermatology
-
-
Texas
-
College Station, Texas, 미국, 77845
- J & S Studies
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53719
- Madison Skin & Research, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 6개월 이상 중등도에서 중증의 판상 건선을 앓고 있으며 체표면적(BSA)이 10% 이상 영향을 받았습니다.
- 피험자는 광선요법 및/또는 전신 요법의 대상자여야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 비판상 건선 또는 약물 유발 건선을 앓고 있습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 56일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 전신 건선 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 3개월 이내에 또는 스크리닝 당시 결핵 피부 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 흉부 엑스레이에서 비정상적인 결과를 얻었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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경구
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실험적: 그룹 1
최저 복용량
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경구
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
저용량
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경구
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
고용량
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경구
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4
최고 복용량
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경구
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5
중간 복용량
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PASI(건선 부위 심각도 지수) 점수의 기준선부터 치료 종료까지의 변화
기간: 6주
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6주
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부작용, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 평가 및 심전도(ECG)를 기록하여 기준 시점부터 치료 종료까지 안전성을 평가합니다.
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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의사 정적 종합 평가(PSGA)의 기준선에서 치료 종료까지의 변경
기간: 6주
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6주
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기준선부터 치료 종료까지의 체표면적(BSA) 비율 변화
기간: 6주
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6주
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의사의 정적 종합 평가(PSGA)로 거의 깨끗함 또는 깨끗함을 측정한 건선 치료의 성공률
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 015K-CL-PS01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명화된 개인 참가자 수준 데이터에 대한 접근은 승인된 제품 적응증 및 제제와 개발 중에 종료된 제품을 사용하여 수행된 연구에 대해 계획되어 있습니다.
개발 중인 제품 적응증이나 제형을 사용하여 수행된 연구는 연구 완료 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
Astellas의 데이터 공유 정책에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로