En studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til ASP015K hos personer med moderat til alvorlig psoriasis
17. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell gruppe, multippeldose-eskaleringsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ASP015K hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Hensikten med denne studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til flere, økende doser av ASP015K sammenlignet med placebo hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter fullføring av minst 1 uke med studiemedikament for alle forsøkspersoner i gruppe 1, vil sponsoren gjennomgå sikkerhetsinformasjonen til disse forsøkspersonene før de registrerer pasienter som ikke er i behandling i neste dosegruppe.
Doseeskalering vil fortsette på denne måten (med mindre stoppkriteriene er oppfylt) til alle gruppene har fullført studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- FXM Research, Corp.
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Derm Research, PLLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
- Rivergate Dermatology
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- J & S Studies
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Virginia Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
- Madison Skin & Research, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personen har moderat til alvorlig plakkpsoriasis i 6 måneder eller lenger med minst 10 % kroppsoverflate (BSA) påvirket
- Emnet må være kandidat for fototerapi og/eller systemisk terapi
Ekskluderingskriterier:
- Personen har ikke-plakkpsoriasis eller medikamentindusert psoriasis
- Forsøkspersonen er på systemisk psoriasisbehandling innen 56 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første dose av studiemedikamentet
- Forsøkspersonen har en positiv TB-hudtest innen 3 måneder etter screening eller ved screening
- Personen har et unormalt røntgenbilde av thorax
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
muntlig
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
laveste dose
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
lav dose
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
høy dose
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
høyeste dose
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5
middels dose
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i Psoriasis Area Severity Index (PASI) score
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Sikkerhet vurderes fra baseline til behandlingsslutt ved å registrere bivirkninger, fysiske undersøkelser, vitale tegn, laboratorievurderinger og elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i Physicians Static Global Assessment (PSGA)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i prosent kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Suksess med behandling av psoriasis målt ved en Physician's Static Global Assessment (PSGA) av nesten klart eller klart
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2010
Først lagt ut (Antatt)
31. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 015K-CL-PS01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt produkter som avsluttes under utvikling.
Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles.
Ytterligere detaljer om Astellas' retningslinjer for datadeling finner du på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .