Um estudo para explorar a eficácia e segurança do ASP015K em indivíduos com psoríase moderada a grave
17 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo sequencial, de escalonamento de doses múltiplas para avaliar a eficácia e segurança de ASP015K em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e segurança de doses múltiplas e crescentes de ASP015K quando comparado ao placebo em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a conclusão de pelo menos 1 semana do medicamento em estudo para todos os indivíduos do grupo 1, o Patrocinador revisará as informações de segurança desses indivíduos antes de inscrever indivíduos fora do tratamento no próximo grupo de dose.
O escalonamento da dose continuará desta maneira (a menos que os critérios de parada sejam atendidos) até que todos os grupos tenham concluído o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- FXM Research, Corp.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Derm Research, PLLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Rivergate Dermatology
-
-
Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J & S Studies
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- Madison Skin & Research, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O indivíduo tem psoríase em placas moderada a grave há 6 meses ou mais, com pelo menos 10% da área de superfície corporal (ASC) afetada
- O sujeito deve ser candidato a fototerapia e/ou terapia sistêmica
Critérios de exclusão:
- O indivíduo tem psoríase sem placas ou psoríase induzida por medicamentos
- O indivíduo está em terapia sistêmica para psoríase dentro de 56 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento do estudo
- O indivíduo tem um teste cutâneo de TB positivo dentro de 3 meses após a triagem ou na triagem
- O sujeito tem uma radiografia de tórax anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
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oral
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Experimental: Grupo 1
dose mais baixa
|
oral
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
dose baixa
|
oral
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3
dose alta
|
oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 4
dose mais alta
|
oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 5
dose média
|
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração desde o início até o final do tratamento na pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Segurança avaliada desde o início até o final do tratamento, registrando eventos adversos, exames físicos, sinais vitais, avaliações laboratoriais e eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base até o final do tratamento na Avaliação Global Estática dos Médicos (PSGA)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Alteração da linha de base até o final do tratamento na porcentagem da área de superfície corporal (BSA)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
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Sucesso do tratamento da psoríase medido por uma Avaliação Global Estática do Médico (PSGA) de Quase Claro ou Claro
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2010
Primeira postagem (Estimado)
31 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 015K-CL-PS01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de participantes individuais coletados durante o estudo, além da documentação de apoio relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovadas, bem como produtos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações de produtos ou formulações que permanecem ativas em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os dados individuais dos participantes podem ser compartilhados.
Mais detalhes sobre a política de compartilhamento de dados da Astellas podem ser encontrados em https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível enquanto a Astellas tiver autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores deverão apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Acordo de Compartilhamento de Dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .