Un estudio para explorar la eficacia y seguridad de ASP015K en sujetos con psoriasis de moderada a grave
17 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, grupal secuencial y de escalada de dosis múltiples para evaluar la eficacia y seguridad de ASP015K en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave
El propósito de este estudio es explorar la eficacia y seguridad de múltiples dosis crecientes de ASP015K en comparación con placebo en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Luego de completar al menos 1 semana del fármaco del estudio para todos los sujetos del grupo 1, el Patrocinador revisará la información de seguridad de estos sujetos antes de inscribir a sujetos sin tratamiento en el siguiente grupo de dosis.
El aumento de dosis continuará de esta manera (a menos que se cumplan los criterios de suspensión) hasta que todos los grupos hayan completado el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- FXM Research, Corp.
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Derm Research, PLLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Rivergate Dermatology
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J & S Studies
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- Madison Skin & Research, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene psoriasis en placas de moderada a grave durante 6 meses o más con al menos un 10% del área de superficie corporal (BSA) afectada
- El sujeto debe ser candidato a fototerapia y/o terapia sistémica.
Criterios de exclusión:
- El sujeto tiene psoriasis sin placas o psoriasis inducida por fármacos.
- El sujeto está en tratamiento para la psoriasis sistémica dentro de los 56 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- El sujeto tiene una prueba cutánea de tuberculosis positiva dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación o en el momento de la evaluación.
- El sujeto tiene una radiografía de tórax anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
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oral
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Experimental: Grupo 1
dosis más baja
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oral
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
dosis baja
|
oral
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3
dosis alta
|
oral
Otros nombres:
|
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Experimental: Grupo 4
dosis más alta
|
oral
Otros nombres:
|
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Experimental: Grupo 5
dosis media
|
oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación del Índice de gravedad del área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Seguridad evaluada desde el inicio hasta el final del tratamiento mediante el registro de eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, evaluaciones de laboratorio y electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la Evaluación global estática de médicos (PSGA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en porcentaje de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
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Éxito del tratamiento de la psoriasis medido por la Evaluación Global Estática del Médico (PSGA) de Casi Claro o Claro
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 015K-CL-PS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos anonimizados a nivel de participante individual recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está previsto para los estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobadas, así como para productos cancelados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan una vez finalizado el estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Puede encontrar más detalles sobre la política de intercambio de datos de Astellas en https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente.
Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .