Uno studio per esplorare l'efficacia e la sicurezza di ASP015K in soggetti con psoriasi da moderata a grave
17 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi sequenziali, con dosi multiple escalation per valutare l'efficacia e la sicurezza di ASP015K in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia e la sicurezza di dosi multiple e crescenti di ASP015K rispetto al placebo in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo il completamento di almeno 1 settimana di trattamento con il farmaco in studio per tutti i soggetti del gruppo 1, lo Sponsor esaminerà le informazioni sulla sicurezza di questi soggetti prima di arruolare i soggetti senza trattamento nel gruppo di dosaggio successivo.
L'aumento della dose continuerà in questo modo (a meno che non vengano soddisfatti i criteri di interruzione) fino a quando tutti i gruppi non avranno completato lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- FXM Research, Corp.
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Derm Research, PLLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Oregon Medical Research Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
- Rivergate Dermatology
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Texas
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- J & S Studies
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Virginia Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
- Madison Skin & Research, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto presenta psoriasi a placche da moderata a grave da 6 mesi o più, con almeno il 10% della superficie corporea interessata (BSA)
- Il soggetto deve essere candidato alla fototerapia e/o alla terapia sistemica
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta psoriasi non a placche o psoriasi indotta da farmaci
- Il soggetto è in terapia sistemica per la psoriasi entro 56 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco in studio
- Il soggetto presenta un test cutaneo per la tubercolosi positivo entro 3 mesi dallo screening o allo screening
- Il soggetto ha una radiografia del torace anomala
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
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orale
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Sperimentale: Gruppo 1
dose più bassa
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orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2
dose bassa
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orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3
dose elevata
|
orale
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Gruppo 4
dose più alta
|
orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 5
dose media
|
orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dal basale alla fine del trattamento del punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index).
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Sicurezza valutata dal basale alla fine del trattamento registrando eventi avversi, esami fisici, segni vitali, valutazioni di laboratorio ed elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dal basale alla fine del trattamento nella valutazione globale statica dei medici (PSGA)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Variazione dal basale alla fine del trattamento in percentuale della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
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Successo del trattamento della psoriasi misurato mediante la valutazione statica globale del medico (PSGA) di Almost Clear o Clear
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2010
Primo Inserito (Stimato)
31 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 015K-CL-PS01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvati, nonché per i prodotti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotto o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .