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肝細胞がんに対する高周波アブレーションとレーザーアブレーション

2014年1月28日 更新者：Giovan Giuseppe Di Costanzo、Cardarelli Hospital

小肝細胞癌の治療のための高周波アブレーションとレーザーアブレーションの比較：無作為対照試験

この研究の目的は、肝硬変患者の小肝細胞癌の治療について、経皮的ラジオ波焼灼術 (RFA) と経皮的レーザー焼灼術 (LA) を前向きに比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

切除または肝移植が不可能な肝硬変患者にとって、経皮的アブレーションは安全で効果的な治療法です。 さまざまな経皮的局所切除療法の中で、高周波アブレーション (RFA) は、単一の HCC ≤ 5.0cm または ≤3 HCC 結節 ≤3cm に対するその有効性と安全性のために、最大の関心を集めています。 いくつかの研究は、レーザー アブレーション (LA) が HCC の治療において RFA と同じくらい効果的である可能性があることを示しています。 ただし、RFA と LA は異なる手法であり、異なるケース (例: HCC 結節のサイズまたは部位) では、これらの各手順にはいくつかの利点または欠点があります。 したがって、小規模な HCC 患者で RFA と LA を比較する前向きランダム化比較研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • Liver Unit - Cardarelli Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 切除不能なHCCまたは手術を拒否した患者
  • 直径が5.0cm以下の孤立性HCC、または直径が3.0cm以下の複数のHCCが3個以下の病変
  • Child-Pugh クラス A または B
  • > 40,000/mm3 まで補正可能な血小板数、< 2.0 まで補正可能な INR
  • HCCの治療歴なし

除外基準:

  • 平均余命を短縮する可能性のあるその他の重篤な付随疾患
  • -脳症、難治性腹水または静脈瘤出血の病歴
  • 血管浸潤または肝外転移
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
  • -患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態
  • -不安定な状態、または患者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：無線周波数
経皮的ラジオ波焼灼療法を受けた患者
手順：経皮的高周波アブレーション
手順: 高周波アブレーション RFA には、市販のシステム (Valleylab、Tyco Healthcare、ボルダー、コロラド州、米国) と、先端が 3 cm 露出した 17 ゲージの「クールチップ」針電極を使用しました。 針は超音波ガイド下で HCC 結節に経皮的に挿入され、治療は 12 分間続きます。 直径 3cm を超える結節の場合、2 回の挿入が使用されます。 6 か月間で、治療は 3 回まで繰り返すことができます。 治療後、CT または MRI で残存結節活性が 10% 以下である場合は、エタノールの経皮注射を行うことがあります。 残存活性が 50% 以上の場合は、経動脈的化学塞栓術を使用できます。
他の名前：
  • Cool-tip アブレーション システム - Valleylab、米国
アクティブコンパレータ：レーザ
経皮的レーザーアブレーションで治療された患者
手順：経皮レーザーアブレーション
手順: レーザー アブレーション LA では、市販のシステム (Echolaser XVG システム、Esaote El.En.、フィレンツェ、イタリア) と 4 本の光ファイバーを使用し、4 本の 21 ゲージの針を通して癌に挿入しました。 治療は6分間続きます。 直径 3 cm を超える結節の場合は、2 回の治療が行われます。 6 か月間で、治療は 3 回まで繰り返すことができます。 治療後、CT または MRI で残存結節活性が 10% 以下である場合は、エタノールの経皮注射を行うことがあります。 残存活性が 50% 以上の場合は、経動脈的化学塞栓術を使用できます。
他の名前：
  • Echolaser XVG システム、イタリア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠：治療後4週間
CT または MRI 画像で結節の造影増強がないこととして定義される、HCC 結節の完全な切除
治療後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最後の治療から 12 か月
無作為化から死亡までの時間。 フォローアップの最後に生存している患者は検閲されます。
最後の治療から 12 か月
局所再発までの時間
時間枠：治療後12ヶ月
完全な腫瘍切除から、治療された腫瘍内またはその境界付近の CT または MRI での動脈増強の再出現までの時間
治療後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cardarelli Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Giovan Giuseppe Di Costanzo, MD、Liver Unit - Cardarelli Hospital - Via A Cardarelli 9 - 80131 Naples-Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月28日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • epatologia1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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