Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequentie versus laserablatie voor hepatocellulair carcinoom

28 januari 2014 bijgewerkt door: Giovan Giuseppe Di Costanzo, Cardarelli Hospital

Radiofrequente ablatie versus laserablatie voor de behandeling van klein hepatocellulair carcinoom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om percutane radiofrequente ablatie (RFA) versus percutane laserablatie (LA) prospectief te vergelijken voor de behandeling van klein hepatocellulair carcinoom bij patiënten met cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Percutane ablatie is een veilige en effectieve therapie voor cirrotische patiënten met HCC wanneer resectie of levertransplantatie niet mogelijk is. Van de verschillende percutane lokale ablatieve therapieën heeft radiofrequente ablatie (RFA) de meeste belangstelling gewekt vanwege de effectiviteit en veiligheid voor enkele HCC ≤ 5,0 cm of ≤3 HCC-knobbeltjes ≤3 cm. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat laserablatie (LA) even effectief kan zijn als RFA bij de behandeling van HCC. RFA en LA zijn echter verschillende technieken en in verschillende gevallen (bijvoorbeeld: grootte of plaats van HCC-knobbeltje) kan elk van deze procedures enkele voor- of nadelen hebben. Daarom is er behoefte aan een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om RFA en LA te vergelijken bij patiënten met kleine HCC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Liver Unit - Cardarelli Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met inoperabele HCC of die een operatie weigerden
  • Een enkele HCC ≤ 5,0 cm in diameter, of meerdere HCC ≤ 3 laesies, elk ≤ 3,0 cm in diameter
  • Kind-Pugh klasse A of B
  • Aantal bloedplaatjes corrigeerbaar tot > 40.000/mm3, INR corrigeerbaar tot < 2,0
  • Geen eerdere behandeling van HCC

Uitsluitingscriteria:

  • Andere ernstige bijkomende ziekten die de levensverwachting kunnen verkorten
  • Geschiedenis van encefalopathie, refractaire ascites of varicesbloedingen
  • Vasculaire invasie of extrahepatische metastase
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren
  • Elke toestand die onstabiel is of die de veiligheid van de patiënt en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Radiofrequentie
patiënten behandeld met percutane radiofrequente ablatie
Procedure: percutane radiofrequente ablatie
Procedure: radiofrequente ablatie Voor RFA gebruikten we een in de handel verkrijgbaar systeem (Valleylab, Tyco Healthcare, Boulder, CO, VS) en een 17-gauge "cool-tip"-naaldelektrode met een blootliggende punt van 3 cm. De naald wordt percutaan onder echogeleide in de HCC-knobbel ingebracht en de behandeling duurt 12 minuten. Voor knobbeltjes groter dan 3 cm in diameter worden 2 inserties gebruikt. In een periode van zes maanden mag de behandeling maximaal drie keer worden herhaald. Wanneer CT of MRI na behandeling een resterende knobbelactiviteit van 10% of minder laten zien, kan percutane ethanolinjectie worden gedaan. Als de restactiviteit 50% of meer is, kan transarteriële chemo-embolisatie worden gebruikt.
Andere namen:
  • Cool-tip ablatiesysteem - Valleylab, VS
Actieve vergelijker: laser
Patiënten behandeld met percutane laserablatie
Procedure: percutane laserablatie
Procedure: laserablatie Voor LA gebruikten we een in de handel verkrijgbaar systeem (Echolaser XVG-systeem, Esaote El.En., Florence, Italië) en vier optische vezels, ingebracht in de kanker door middel van vier 21-gauge naalden. De behandeling duurt 6 minuten. Voor knobbeltjes groter dan 3 cm in doorsnee worden twee behandelingen gedaan. In een periode van zes maanden mag de behandeling maximaal drie keer worden herhaald. Wanneer CT of MRI na behandeling een resterende knobbelactiviteit van 10% of minder laten zien, kan percutane ethanolinjectie worden gedaan. Als de restactiviteit 50% of meer is, kan transarteriële chemo-embolisatie worden gebruikt.
Andere namen:
  • Echolaser XVG-systeem, Italië

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: vier weken na de behandeling
Volledige ablatie van de HCC-nodule, gedefinieerd als afwezigheid van contrastversterking van de nodule bij CT- of MRI-beeldvorming
vier weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste behandeling
Tijd van randomisatie tot overlijden. Patiënten die aan het einde van de follow-up in leven zijn, worden gecensureerd.
12 maanden na de laatste behandeling
tijd tot lokaal recidief
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
de tijd vanaf volledige tumorablatie tot terugkeer van arteriële versterking op CT of MRI, hetzij binnen een behandelde tumor, hetzij nabij de grenzen ervan
12 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardarelli Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovan Giuseppe Di Costanzo, MD, Liver Unit - Cardarelli Hospital - Via A Cardarelli 9 - 80131 Naples-Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • epatologia1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren