Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiofrekwencja a ablacja laserowa w przypadku raka wątrobowokomórkowego

28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Giovan Giuseppe Di Costanzo, Cardarelli Hospital

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej a ablacja laserowa w leczeniu małego raka wątrobowokomórkowego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest prospektywne porównanie przezskórnej ablacji częstotliwością radiową (RFA) z przezskórną ablacją laserową (LA) w leczeniu drobnokomórkowego raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ablacja przezskórna jest bezpieczną i skuteczną terapią dla pacjentów z marskością wątroby i HCC, gdy nie jest możliwa resekcja lub przeszczep wątroby. Wśród różnych przezskórnych miejscowych terapii ablacyjnych największe zainteresowanie wzbudziła ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA), ze względu na jej skuteczność i bezpieczeństwo w przypadku pojedynczych guzków HCC ≤ 5,0 cm lub ≤ 3 guzków HCC ≤ 3 cm. Niektóre badania wykazały, że ablacja laserowa (LA) może być równie skuteczna jak RFA w leczeniu HCC. Jednak RFA i LA to różne techniki iw różnych przypadkach (na przykład rozmiar lub lokalizacja guzka HCC) każda z tych procedur może mieć pewne zalety lub wady. Dlatego istnieje potrzeba prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego RFA i LA u pacjentów z małym HCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Liver Unit - Cardarelli Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieoperacyjnym HCC lub którzy odmówili operacji
  • Pojedynczy HCC o średnicy ≤ 5,0 cm lub mnogi HCC ≤ 3 zmiany, każda o średnicy ≤ 3,0 cm
  • Child-Pugh klasa A lub B
  • Liczba płytek krwi możliwa do skorygowania do > 40 000/mm3, INR skorygowany do < 2,0
  • Brak wcześniejszego leczenia HCC

Kryteria wyłączenia:

  • Inne ciężkie współistniejące choroby, które mogą skrócić oczekiwaną długość życia
  • Historia encefalopatii, opornego na leczenie wodobrzusza lub krwawienia z żylaków
  • Inwazja naczyń lub przerzuty pozawątrobowe
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Częstotliwość radiowa
pacjentów leczonych przezskórną ablacją prądem o częstotliwości radiowej
Procedura: przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Procedura: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej W przypadku RFA wykorzystaliśmy dostępny na rynku system (Valleylab, Tyco Healthcare, Boulder, CO, USA) i elektrodę igłową „cool-tip” o średnicy 17 G z 3 cm odsłoniętą końcówką. Igła jest wprowadzana przezskórnie pod kontrolą USG w guzek HCC, a leczenie trwa 12 minut. W przypadku guzków o średnicy większej niż 3 cm stosuje się 2 wkłucia. W okresie sześciu miesięcy kurację można powtarzać nie więcej niż trzy razy. Gdy po leczeniu CT lub MRI wykażą resztkową aktywność guzka wynoszącą 10% lub mniej, można wykonać przezskórne wstrzyknięcie etanolu. Jeśli aktywność resztkowa wynosi 50% lub więcej, można zastosować chemoembolizację przeztętniczą.
Inne nazwy:
  • System do ablacji z zimną końcówką — Valleylab, USA
Aktywny komparator: laser
Pacjenci leczeni przezskórną ablacją laserową
Procedura: przezskórna ablacja laserowa
Procedura: Ablacja laserowa W przypadku LA wykorzystaliśmy dostępny na rynku system (system Echolaser XVG, Esaote El.En., Florencja, Włochy) i cztery światłowody wprowadzone do nowotworu za pomocą czterech igieł o rozmiarze 21. Zabieg trwa 6 minut. W przypadku guzków o średnicy większej niż 3 cm wykonuje się dwa zabiegi. W okresie sześciu miesięcy kurację można powtarzać nie więcej niż trzy razy. Gdy po leczeniu CT lub MRI wykażą resztkową aktywność guzka wynoszącą 10% lub mniej, można wykonać przezskórne wstrzyknięcie etanolu. Jeśli aktywność resztkowa wynosi 50% lub więcej, można zastosować chemoembolizację przeztętniczą.
Inne nazwy:
  • System Echolaser XVG, Włochy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: cztery tygodnie po leczeniu
Całkowita ablacja guzka HCC, zdefiniowana jako brak wzmocnienia kontrastowego guzka w obrazowaniu CT lub MRI
cztery tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim zabiegu
Czas od randomizacji do śmierci. Pacjenci żyjący pod koniec obserwacji są cenzurowani.
12 miesięcy po ostatnim zabiegu
czas do wznowy miejscowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
czas od całkowitej ablacji guza do ponownego pojawienia się wzmocnienia tętniczego w CT lub MRI w obrębie leczonego guza lub w pobliżu jego granic
12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardarelli Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovan Giuseppe Di Costanzo, MD, Liver Unit - Cardarelli Hospital - Via A Cardarelli 9 - 80131 Naples-Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • epatologia1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj