Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvens versus laserablasjon for hepatocellulært karsinom

28. januar 2014 oppdatert av: Giovan Giuseppe Di Costanzo, Cardarelli Hospital

Radiofrekvensablasjon versus laserablasjon for behandling av små hepatocellulært karsinom: et randomisert kontrollert forsøk

Hensikten med denne studien er å prospektivt sammenligne perkutan radiofrekvensablasjon (RFA) versus perkutan laserablasjon (LA) for behandling av små hepatocellulært karsinom hos pasienter med cirrhose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perkutan ablasjon er en sikker og effektiv terapi for cirrhotiske pasienter med HCC når reseksjon eller levertransplantasjon ikke er mulig. Blant de ulike perkutane lokale ablative terapiene har radiofrekvensablasjon (RFA) tiltrukket seg størst interesse på grunn av dens effektivitet og sikkerhet for enkeltstående HCC ≤ 5,0 cm eller ≤3 HCC-knuter ≤3 cm. Noen studier har vist at laserablasjon (LA) kan være like effektiv som RFA i behandlingen av HCC. Imidlertid er RFA og LA forskjellige teknikker, og i forskjellige tilfeller (for eksempel: størrelse eller sted for HCC-knuten), kan hver av disse prosedyrene ha noen fordeler eller ulemper. Derfor er det behov for en prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne RFA og LA hos pasienter med liten HCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Liver Unit - Cardarelli Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med uoperabel HCC eller som nektet operasjon
  • En enslig HCC ≤ 5,0 cm i diameter, eller flere HCC ≤ 3 lesjoner, hver ≤ 3,0 cm i diameter
  • Child-Pugh klasse A eller B
  • Blodplateantall korrigeres til > 40 000/mm3, INR korrigeres til < 2,0
  • Ingen tidligere behandling av HCC

Ekskluderingskriterier:

  • Andre alvorlige samtidige sykdommer som kan redusere forventet levealder
  • Anamnese med encefalopati, refraktær ascites eller variceal blødning
  • Vaskulær invasjon eller ekstrahepatisk metastase
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
  • Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvens
pasienter behandlet med perkutan radiofrekvensablasjon
Fremgangsmåte: perkutan radiofrekvensablasjon
Prosedyre: Radiofrekvensablasjon For RFA brukte vi et kommersielt tilgjengelig system (Valleylab, Tyco Healthcare, Boulder, CO, USA) og en 17-gauge "cool-tip" nåleelektrode med en 3 cm synlig spiss. Nålen settes inn perkutant under ultralydveiledning i HCC-knuten og behandlingen varer i 12 minutter. For knuter større enn 3 cm i diameter, brukes 2 innlegg. I løpet av en periode på seks måneder kan behandlingen gjentas ikke mer enn tre ganger. Når, etter behandling, CT eller MR viser en gjenværende knuteaktivitet på 10 % eller mindre, kan perkutan etanolinjeksjon gjøres. Hvis restaktiviteten er på 50 % eller mer, kan transarteriell kjemoembolisering brukes.
Andre navn:
  • Cool-tip ablasjonssystem - Valleylab, USA
Aktiv komparator: laser
Pasienter behandlet med perkutan laserablasjon
Fremgangsmåte: perkutan laserablasjon
Prosedyre: Laserablasjon For LA brukte vi et kommersielt tilgjengelig system (Echolaser XVG-system, Esaote El.En., Firenze, Italia) og fire optiske fibre satt inn i kreften gjennom fire 21-gauge nåler. Behandlingen varer i 6 minutter. For knuter større enn 3 cm i diameter gjøres to behandlinger. I løpet av en periode på seks måneder kan behandlingen gjentas ikke mer enn tre ganger. Når, etter behandling, CT eller MR viser en gjenværende knuteaktivitet på 10 % eller mindre, kan perkutan etanolinjeksjon gjøres. Hvis restaktiviteten er på 50 % eller mer, kan transarteriell kjemoembolisering brukes.
Andre navn:
  • Echolaser XVG system, Italia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: fire uker etter behandling
Fullstendig ablasjon av HCC-knuten, definert som fravær av kontrastforsterkning av knuten ved CT- eller MR-avbildning
fire uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter siste behandling
Tid fra randomisering til død. Pasienter i live ved slutten av oppfølgingen blir sensurert.
12 måneder etter siste behandling
tid til lokal gjentakelse
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
tiden fra fullstendig tumorablasjon til gjenopptreden av arteriell forbedring på CT eller MR enten innenfor en behandlet svulst eller nær dens grenser
12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardarelli Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovan Giuseppe Di Costanzo, MD, Liver Unit - Cardarelli Hospital - Via A Cardarelli 9 - 80131 Naples-Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • epatologia1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på perkutan radiofrekvensablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere