Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvens versus laserablation for hepatocellulært karcinom

28. januar 2014 opdateret af: Giovan Giuseppe Di Costanzo, Cardarelli Hospital

Radiofrekvensablation versus laserablation til behandling af små hepatocellulært karcinom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne perkutan radiofrekvensablation (RFA) versus perkutan laserablation (LA) til behandling af små hepatocellulært karcinom hos patienter med cirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan ablation er en sikker og effektiv behandling for cirrosepatienter med HCC, når resektion eller levertransplantation ikke er mulig. Blandt de forskellige perkutane lokale ablative terapier har radiofrekvensablation (RFA) tiltrukket sig den største interesse på grund af dens effektivitet og sikkerhed for enkelte HCC ≤ 5,0 cm eller ≤3 HCC-knuder ≤3 cm. Nogle undersøgelser har vist, at laserablation (LA) kan være lige så effektiv som RFA i behandlingen af ​​HCC. Imidlertid er RFA og LA forskellige teknikker, og i forskellige tilfælde (for eksempel: størrelse eller sted for HCC-knude) kan hver af disse procedurer have nogle fordele eller ulemper. Derfor er der behov for en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne RFA og LA hos patienter med lille HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Liver Unit - Cardarelli Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med uoperabel HCC eller som nægtede operation
  • En solitær HCC ≤ 5,0 cm i diameter eller flere HCC ≤ 3 læsioner, hver ≤ 3,0 cm i diameter
  • Child-Pugh klasse A eller B
  • Blodpladeantal kan korrigeres til > 40.000/mm3, INR kan korrigeres til < 2,0
  • Ingen tidligere behandling af HCC

Ekskluderingskriterier:

  • Andre alvorlige samtidige sygdomme, der kan reducere den forventede levetid
  • Anamnese med encefalopati, refraktær ascites eller variceal blødning
  • Vaskulær invasion eller ekstrahepatisk metastase
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
  • Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvens
patienter behandlet med perkutan radiofrekvensablation
Procedure: perkutan radiofrekvensablation
Fremgangsmåde: Radiofrekvensablation Til RFA brugte vi et kommercielt tilgængeligt system (Valleylab, Tyco Healthcare, Boulder, CO, USA) og en 17-gauge "cool-tip" nåleelektrode med en 3 cm blotlagt spids. Nålen indsættes perkutant under ultralydsvejledning i HCC-knuden og behandlingen varer 12 minutter. Til knuder større end 3 cm i diameter anvendes 2 indsættelser. I en periode på seks måneder kan behandlingen gentages i højst tre gange. Når CT eller MR efter behandling viser en resterende knudeaktivitet på 10 % eller mindre, kan perkutan ethanolinjektion udføres. Hvis den resterende aktivitet er på 50 % eller mere, kan transarteriel kemoembolisering anvendes.
Andre navne:
  • Cool-tip ablationssystem - Valleylab, USA
Aktiv komparator: laser
Patienter behandlet med perkutan laserablation
Procedure: perkutan laserablation
Procedure: Laserablation Til LA brugte vi et kommercielt tilgængeligt system (Echolaser XVG-system, Esaote El.En., Firenze, Italien) og fire optiske fibre indsat i kræften gennem fire 21-gauge nåle. Behandlingen varer 6 minutter. For knuder større end 3 cm i diameter udføres to behandlinger. I en periode på seks måneder kan behandlingen gentages i højst tre gange. Når CT eller MR efter behandling viser en resterende knudeaktivitet på 10 % eller mindre, kan perkutan ethanolinjektion udføres. Hvis den resterende aktivitet er på 50 % eller mere, kan transarteriel kemoembolisering anvendes.
Andre navne:
  • Echolaser XVG system, Italien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: fire uger efter behandlingen
Fuldstændig ablation af HCC-knuden, defineret som fravær af kontrastforstærkning af knuden ved CT- eller MR-billeddannelse
fire uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter sidste behandling
Tid fra randomisering til død. Patienter i live ved afslutningen af ​​opfølgningen censureres.
12 måneder efter sidste behandling
tid til lokal gentagelse
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
tiden fra fuldstændig tumorablation til genfremkomst af arteriel forstærkning på CT eller MR enten inden for en behandlet tumor eller nær dens grænser
12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardarelli Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovan Giuseppe Di Costanzo, MD, Liver Unit - Cardarelli Hospital - Via A Cardarelli 9 - 80131 Naples-Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (Skøn)

31. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • epatologia1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med perkutan radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner