Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvens kontra laserablation för hepatocellulärt karcinom

28 januari 2014 uppdaterad av: Giovan Giuseppe Di Costanzo, Cardarelli Hospital

Radiofrekvensablation kontra laserablation för behandling av små hepatocellulära karcinom: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att prospektivt jämföra perkutan radiofrekvensablation (RFA) kontra perkutan laserablation (LA) för behandling av små hepatocellulära karcinom hos patienter med cirros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perkutan ablation är en säker och effektiv behandling för cirrospatienter med HCC när resektion eller levertransplantation inte är möjlig. Bland de olika perkutana lokala ablativa terapierna har radiofrekvensablation (RFA) väckt det största intresset på grund av dess effektivitet och säkerhet för enstaka HCC ≤ 5,0 cm eller ≤3 HCC-knölar ≤3 cm. Vissa studier har visat att laserablation (LA) kan vara lika effektiv som RFA vid behandling av HCC. RFA och LA är dock olika tekniker och i olika fall (till exempel: storlek eller plats för HCC-knöl) kan var och en av dessa procedurer ha vissa fördelar eller nackdelar. Därför finns det ett behov av en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att jämföra RFA och LA hos patienter med liten HCC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Liver Unit - Cardarelli Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inoperabel HCC eller som vägrade operation
  • En ensam HCC ≤ 5,0 cm i diameter, eller flera HCC ≤ 3 lesioner, var och en ≤ 3,0 cm i diameter
  • Child-Pugh klass A eller B
  • Trombocytantal kan korrigeras till > 40 000/mm3, INR kan korrigeras till < 2,0
  • Ingen tidigare behandling av HCC

Exklusions kriterier:

  • Andra allvarliga samtidiga sjukdomar som kan minska den förväntade livslängden
  • En historia av encefalopati, refraktär ascites eller variceal blödning
  • Vaskulär invasion eller extrahepatisk metastasering
  • Humant immunbristvirus (HIV) infektion
  • Missbruk av droger, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten
  • Varje tillstånd som är instabilt eller som kan äventyra patientens säkerhet och hans/hennes följsamhet i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvens
patienter som behandlas med perkutan radiofrekvensablation
Procedur: perkutan radiofrekvensablation
Procedur: Radiofrekvensablation För RFA använde vi ett kommersiellt tillgängligt system (Valleylab, Tyco Healthcare, Boulder, CO, USA) och en 17-gauge "cool-tip" nålelektrod med en 3 cm exponerad spets. Nålen förs in perkutant under ultraljudsledning i HCC-knölen och behandlingen pågår i 12 minuter. För knölar större än 3 cm i diameter används 2 insättningar. Under en period av sex månader får behandlingen upprepas högst tre gånger. När, efter behandling, CT eller MRT visar en kvarvarande nodulaktivitet på 10 % eller mindre, kan perkutan etanolinjektion göras. Om den kvarvarande aktiviteten är 50 % eller mer kan transarteriell kemoembolisering användas.
Andra namn:
  • Cool-tip ablationssystem - Valleylab, USA
Aktiv komparator: laser
Patienter som behandlas med perkutan laserablation
Procedur: perkutan laserablation
Procedur: Laserablation För LA använde vi ett kommersiellt tillgängligt system (Echolaser XVG-system, Esaote El.En., Florens, Italien) och fyra optiska fibrer, insatta i cancern genom fyra 21-gauge nålar. Behandlingen varar i 6 minuter. För knölar större än 3 cm i diameter görs två behandlingar. Under en period av sex månader får behandlingen upprepas högst tre gånger. När, efter behandling, CT eller MRT visar en kvarvarande nodulaktivitet på 10 % eller mindre, kan perkutan etanolinjektion göras. Om den kvarvarande aktiviteten är 50 % eller mer kan transarteriell kemoembolisering användas.
Andra namn:
  • Echolaser XVG-system, Italien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: fyra veckor efter behandlingen
Fullständig ablation av HCC-knölen, definierad som frånvaro av kontrastförstärkning av knölen vid CT- eller MRI-avbildning
fyra veckor efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 12 månader efter senaste behandling
Tid från randomisering till död. Patienter som lever i slutet av uppföljningen censureras.
12 månader efter senaste behandling
tid till lokalt återfall
Tidsram: 12 månader efter behandling
tiden från fullständig tumörablation till att arteriell förstärkning återkommer på CT eller MRI antingen inom en behandlad tumör eller nära dess gränser
12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardarelli Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Giovan Giuseppe Di Costanzo, MD, Liver Unit - Cardarelli Hospital - Via A Cardarelli 9 - 80131 Naples-Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • epatologia1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera