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Radiofréquence versus ablation au laser pour le carcinome hépatocellulaire

28 janvier 2014 mis à jour par: Giovan Giuseppe Di Costanzo, Cardarelli Hospital

Ablation par radiofréquence versus ablation au laser pour le traitement du petit carcinome hépatocellulaire : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer prospectivement l'ablation percutanée par radiofréquence (RFA) à l'ablation percutanée au laser (LA) pour le traitement du petit carcinome hépatocellulaire chez les patients atteints de cirrhose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ablation percutanée est une thérapie sûre et efficace pour les patients cirrhotiques atteints de CHC lorsque la résection ou la transplantation hépatique n'est pas possible. Parmi les différentes thérapies ablatives locales percutanées, l'ablation par radiofréquence (RFA) a suscité le plus grand intérêt en raison de son efficacité et de son innocuité pour un CHC unique ≤ 5,0 cm ou ≤ 3 nodules de CHC ≤ 3 cm. Certaines études ont montré que l'ablation au laser (LA) peut être aussi efficace que la RFA dans le traitement du CHC. Cependant, RFA et LA sont des techniques différentes et, dans différents cas (par exemple : taille ou site du nodule de CHC), chacune de ces procédures peut avoir des avantages ou des inconvénients. Par conséquent, une étude prospective randomisée contrôlée est nécessaire pour comparer l'ARF et l'AL chez les patients atteints d'un petit CHC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Liver Unit - Cardarelli Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec CHC non résécable ou ayant refusé la chirurgie
  • Un CHC solitaire ≤ 5,0 cm de diamètre, ou plusieurs CHC ≤ 3 lésions, chacune ≤ 3,0 cm de diamètre
  • Child-Pugh classe A ou B
  • Numération plaquettaire corrigible jusqu'à > 40 000/mm3, INR corrigible jusqu'à < 2,0
  • Aucun traitement antérieur du CHC

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies concomitantes graves pouvant réduire l'espérance de vie
  • Antécédents d'encéphalopathie, d'ascite réfractaire ou d'hémorragie variqueuse
  • Invasion vasculaire ou métastase extrahépatique
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude
  • Toute condition instable ou qui pourrait compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fréquence radio
patients traités par ablation percutanée par radiofréquence
Procédure: ablation percutanée par radiofréquence
Procédure : Ablation par radiofréquence Pour la RFA, nous avons utilisé un système disponible dans le commerce (Valleylab, Tyco Healthcare, Boulder, CO, USA) et une électrode à aiguille "cool-tip" de calibre 17 avec une pointe exposée de 3 cm. L'aiguille est insérée par voie percutanée sous contrôle échographique dans le nodule du CHC et le traitement dure 12 minutes. Pour les nodules de plus de 3 cm de diamètre, 2 insertions sont utilisées. Dans une période de six mois, le traitement ne peut être répété plus de trois fois. Lorsque, après traitement, la TDM ou l'IRM montrent une activité nodulaire résiduelle de 10 % ou moins, une injection percutanée d'éthanol peut être effectuée. Si l'activité résiduelle est de 50 % ou plus, une chimioembolisation transartérielle peut être utilisée.
Autres noms:
  • Système d'ablation Cool-tip - Valleylab, États-Unis
Comparateur actif: laser
Patients traités par ablation laser percutanée
Procédure: ablation laser percutanée
Procédure : ablation au laser Pour LA, nous avons utilisé un système disponible dans le commerce (système Echolaser XVG, Esaote El.En., Florence, Italie) et quatre fibres optiques, insérées dans le cancer à travers quatre aiguilles de calibre 21. Le traitement dure 6 minutes. Pour les nodules de plus de 3 cm de diamètre, deux traitements sont effectués. Dans une période de six mois, le traitement ne peut être répété plus de trois fois. Lorsque, après traitement, la TDM ou l'IRM montrent une activité nodulaire résiduelle de 10 % ou moins, une injection percutanée d'éthanol peut être effectuée. Si l'activité résiduelle est de 50 % ou plus, une chimioembolisation transartérielle peut être utilisée.
Autres noms:
  • Système Echolaser XVG, Italie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: quatre semaines après le traitement
Ablation complète du nodule HCC, définie comme l'absence de contraste du nodule à l'imagerie CT ou IRM
quatre semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 12 mois après le dernier traitement
Temps entre la randomisation et la mort. Les patients vivants à la fin du suivi sont censurés.
12 mois après le dernier traitement
délai de récidive locale
Délai: 12 mois après le traitement
le temps écoulé entre l'ablation complète de la tumeur et la réapparition du rehaussement artériel au scanner ou à l'IRM, soit au sein d'une tumeur traitée, soit près de ses bords
12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardarelli Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovan Giuseppe Di Costanzo, MD, Liver Unit - Cardarelli Hospital - Via A Cardarelli 9 - 80131 Naples-Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2010

Première publication (Estimation)

31 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • epatologia1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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