Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční versus laserová ablace u hepatocelulárního karcinomu

28. ledna 2014 aktualizováno: Giovan Giuseppe Di Costanzo, Cardarelli Hospital

Radiofrekvenční ablace versus laserová ablace pro léčbu malého hepatocelulárního karcinomu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je prospektivně porovnat perkutánní radiofrekvenční ablaci (RFA) versus perkutánní laserovou ablaci (LA) pro léčbu malého hepatocelulárního karcinomu u pacientů s cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní ablace je bezpečná a účinná terapie pro cirhotické pacienty s HCC, kdy není možná resekce nebo transplantace jater. Mezi různými perkutánními lokálními ablativními terapiemi vzbudila největší zájem radiofrekvenční ablace (RFA) kvůli své účinnosti a bezpečnosti pro jednotlivé HCC ≤ 5,0 cm nebo ≤3 HCC uzlíky ≤ 3 cm. Některé studie ukázaly, že laserová ablace (LA) může být při léčbě HCC stejně účinná jako RFA. RFA a LA jsou však různé techniky a v různých případech (například velikost nebo místo uzlu HCC) může mít každý z těchto postupů určité výhody nebo nevýhody. Je proto potřeba prospektivní randomizované kontrolované studie pro srovnání RFA a LA u pacientů s malým HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Liver Unit - Cardarelli Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neresekabilním HCC nebo kteří odmítli operaci
  • Osamělý HCC ≤ 5,0 cm v průměru nebo více HCC ≤ 3 léze, každá ≤ 3,0 cm v průměru
  • Child-Pugh třída A nebo B
  • Počet krevních destiček korigovatelný na > 40 000/mm3, INR korigovatelný na < 2,0
  • Žádná předchozí léčba HCC

Kritéria vyloučení:

  • Jiná závažná doprovodná onemocnění, která mohou zkrátit očekávanou délku života
  • Anamnéza encefalopatie, refrakterního ascitu nebo krvácení z varixů
  • Cévní invaze nebo extrahepatální metastázy
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rádiová frekvence
pacientů léčených perkutánní radiofrekvenční ablací
Postup: perkutánní radiofrekvenční ablace
Postup: Radiofrekvenční ablace Pro RFA jsme použili komerčně dostupný systém (Valleylab, Tyco Healthcare, Boulder, CO, USA) a jehlovou elektrodu „cool-tip“ ráže 17 s 3 cm odkrytou špičkou. Jehla se zavede perkutánně pod ultrazvukovou kontrolou do uzlu HCC a léčba trvá 12 minut. Pro uzly větší než 3 cm v průměru se používají 2 inzerce. V období šesti měsíců lze léčbu opakovat nejvýše třikrát. Když po léčbě CT nebo MRI vykazují zbytkovou aktivitu uzlu 10 % nebo méně, může být provedena perkutánní injekce etanolu. Pokud je zbytková aktivita 50 % nebo více, lze použít transarteriální chemoembolizaci.
Ostatní jména:
  • Cool-tip ablační systém - Valleylab, USA
Aktivní komparátor: laser
Pacienti léčení perkutánní laserovou ablací
Postup: perkutánní laserová ablace
Postup: Laserová ablace Pro LA jsme použili komerčně dostupný systém (systém Echolaser XVG, Esaote El.En., Florencie, Itálie) a čtyři optická vlákna, zavedená do karcinomu čtyřmi jehlami o velikosti 21. Ošetření trvá 6 minut. U uzlů větších než 3 cm v průměru se provádějí dvě ošetření. V období šesti měsíců lze léčbu opakovat nejvýše třikrát. Když po léčbě CT nebo MRI vykazují zbytkovou aktivitu uzlu 10 % nebo méně, může být provedena perkutánní injekce etanolu. Pokud je zbytková aktivita 50 % nebo více, lze použít transarteriální chemoembolizaci.
Ostatní jména:
  • Systém Echolaser XVG, Itálie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: čtyři týdny po léčbě
Kompletní ablace uzlu HCC, definovaná jako nepřítomnost zvýšení kontrastu uzliny při zobrazení CT nebo MRI
čtyři týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po poslední léčbě
Čas od randomizace po smrt. Pacienti žijící na konci sledování jsou cenzurováni.
12 měsíců po poslední léčbě
čas do místní recidivy
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
čas od úplné ablace tumoru do opětovného objevení se arteriálního zesílení na CT nebo MRI buď v léčeném tumoru nebo blízko jeho hranic
12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardarelli Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovan Giuseppe Di Costanzo, MD, Liver Unit - Cardarelli Hospital - Via A Cardarelli 9 - 80131 Naples-Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • epatologia1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na perkutánní radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit