Ablação por radiofrequência versus laser para carcinoma hepatocelular
28 de janeiro de 2014 atualizado por: Giovan Giuseppe Di Costanzo, Cardarelli Hospital
Ablação por radiofrequência versus ablação por laser para o tratamento de carcinoma hepatocelular pequeno: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente a ablação percutânea por radiofrequência (RFA) versus a ablação percutânea a laser (LA) para o tratamento de carcinoma hepatocelular pequeno em pacientes com cirrose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação percutânea é uma terapia segura e eficaz para pacientes cirróticos com CHC quando a ressecção ou transplante hepático não é possível.
Entre as várias terapias ablativas locais percutâneas, a ablação por radiofrequência (RFA) tem atraído o maior interesse devido à sua eficácia e segurança para CHC único ≤ 5,0cm ou ≤3 nódulos de CHC ≤3cm.
Alguns estudos demonstraram que a ablação a laser (LA) pode ser tão eficaz quanto a RFA no tratamento do CHC.
No entanto, RFA e AL são técnicas diferentes e, em casos diferentes (por exemplo: tamanho ou localização do nódulo de CHC), cada um desses procedimentos pode ter algumas vantagens ou desvantagens.
Portanto, há a necessidade de um estudo prospectivo randomizado controlado para comparar RFA e AL em pacientes com CHC pequeno.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80131
- Liver Unit - Cardarelli Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CHC irressecável ou que recusaram a cirurgia
- Um CHC solitário ≤ 5,0 cm de diâmetro ou múltiplos CHC ≤ 3 lesões, cada uma ≤ 3,0 cm de diâmetro
- Child-Pugh classe A ou B
- Contagem de plaquetas corrigível para > 40.000/mm3, INR corrigível para < 2,0
- Nenhum tratamento prévio de CHC
Critério de exclusão:
- Outras doenças concomitantes graves que podem reduzir a expectativa de vida
- História de encefalopatia, ascite refratária ou sangramento varicoso
- Invasão vascular ou metástase extra-hepática
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
- Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Frequência de rádio
pacientes tratados com ablação percutânea por radiofrequência
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Procedimento: Ablação por radiofrequência Para RFA, usamos um sistema disponível comercialmente (Valleylab, Tyco Healthcare, Boulder, CO, EUA) e um eletrodo de agulha "cool-tip" de calibre 17 com uma ponta exposta de 3 cm.
A agulha é inserida por via percutânea guiada por ultrassom no nódulo do CHC e o tratamento dura 12 minutos.
Para nódulos maiores que 3cm de diâmetro, são utilizadas 2 inserções.
Em um período de seis meses, o tratamento pode ser repetido por no máximo três vezes.
Quando, após o tratamento, a TC ou RM mostrar uma atividade residual do nódulo de 10% ou menos, a injeção percutânea de etanol pode ser feita.
Se a atividade residual for de 50% ou mais, a quimioembolização transarterial pode ser utilizada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: laser
Pacientes tratados com ablação percutânea a laser
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Procedimento: Ablação a laser Para AL, usamos um sistema disponível comercialmente (sistema Echolaser XVG, Esaote El.En., Florença, Itália) e quatro fibras ópticas, inseridas no câncer por meio de quatro agulhas de calibre 21.
O tratamento dura 6 minutos.
Para nódulos maiores que 3 cm de diâmetro, são feitos dois tratamentos.
Em um período de seis meses, o tratamento pode ser repetido por no máximo três vezes.
Quando, após o tratamento, a TC ou RM mostrar uma atividade residual do nódulo de 10% ou menos, a injeção percutânea de etanol pode ser feita.
Se a atividade residual for de 50% ou mais, a quimioembolização transarterial pode ser utilizada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta tumoral
Prazo: quatro semanas após o tratamento
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Ablação completa do nódulo do CHC, definida como ausência de contraste do nódulo na TC ou RM
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quatro semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 12 meses após o último tratamento
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Tempo desde a randomização até a morte.
Os pacientes vivos ao final do seguimento são censurados.
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12 meses após o último tratamento
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tempo para recorrência local
Prazo: 12 meses após o tratamento
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o tempo desde a ablação completa do tumor até o reaparecimento do realce arterial na TC ou RM dentro de um tumor tratado ou perto de suas bordas
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12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovan Giuseppe Di Costanzo, MD, Liver Unit - Cardarelli Hospital - Via A Cardarelli 9 - 80131 Naples-Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pacella CM, Francica G, Di Lascio FM, Arienti V, Antico E, Caspani B, Magnolfi F, Megna AS, Pretolani S, Regine R, Sponza M, Stasi R. Long-term outcome of cirrhotic patients with early hepatocellular carcinoma treated with ultrasound-guided percutaneous laser ablation: a retrospective analysis. J Clin Oncol. 2009 Jun 1;27(16):2615-21. doi: 10.1200/JCO.2008.19.0082. Epub 2009 Mar 30.
- Germani G, Pleguezuelo M, Gurusamy K, Meyer T, Isgro G, Burroughs AK. Clinical outcomes of radiofrequency ablation, percutaneous alcohol and acetic acid injection for hepatocelullar carcinoma: a meta-analysis. J Hepatol. 2010 Mar;52(3):380-8. doi: 10.1016/j.jhep.2009.12.004. Epub 2010 Jan 17.
- Ferrari FS, Megliola A, Scorzelli A, Stella A, Vigni F, Drudi FM, Venezia D. Treatment of small HCC through radiofrequency ablation and laser ablation. Comparison of techniques and long-term results. Radiol Med. 2007 Apr;112(3):377-93. doi: 10.1007/s11547-007-0148-2. Epub 2007 Apr 20. English, Italian.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- epatologia1
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