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Hochfrequenz versus Laserablation bei hepatozellulärem Karzinom

28. Januar 2014 aktualisiert von: Giovan Giuseppe Di Costanzo, Cardarelli Hospital

Hochfrequenzablation versus Laserablation zur Behandlung des kleinen hepatozellulären Karzinoms: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist der prospektive Vergleich der perkutanen Radiofrequenzablation (RFA) mit der perkutanen Laserablation (LA) für die Behandlung des kleinen hepatozellulären Karzinoms bei Patienten mit Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Ablation ist eine sichere und wirksame Therapie für Zirrhosepatienten mit HCC, wenn eine Resektion oder Lebertransplantation nicht möglich ist. Unter den verschiedenen perkutanen lokalen ablativen Therapien hat die Radiofrequenzablation (RFA) aufgrund ihrer Wirksamkeit und Sicherheit für einzelne HCC ≤ 5,0 cm oder ≤ 3 HCC-Knötchen ≤ 3 cm das größte Interesse auf sich gezogen. Einige Studien haben gezeigt, dass die Laserablation (LA) bei der Behandlung von HCC genauso wirksam sein kann wie die RFA. RFA und LA sind jedoch unterschiedliche Techniken, und in unterschiedlichen Fällen (z. B. Größe oder Ort des HCC-Knotens) kann jedes dieser Verfahren einige Vor- oder Nachteile haben. Daher besteht die Notwendigkeit einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich von RFA und LA bei Patienten mit kleinem HCC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Liver Unit - Cardarelli Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit inoperablem HCC oder Patienten, die eine Operation abgelehnt haben
  • Ein einzelnes HCC mit einem Durchmesser von ≤ 5,0 cm oder mehrere HCC mit ≤ 3 Läsionen mit jeweils einem Durchmesser von ≤ 3,0 cm
  • Child-Pugh Klasse A oder B
  • Thrombozytenzahl korrigierbar auf > 40.000/mm3, INR korrigierbar auf < 2,0
  • Keine vorherige Behandlung von HCC

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwere Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung verringern können
  • Vorgeschichte von Enzephalopathie, refraktärem Aszites oder Varizenblutung
  • Gefäßinvasion oder extrahepatische Metastasierung
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder der die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radiofrequenz
Patienten, die mit perkutaner Hochfrequenzablation behandelt wurden
Verfahren: perkutane Radiofrequenzablation
Verfahren: Hochfrequenzablation Für die RFA verwendeten wir ein im Handel erhältliches System (Valleylab, Tyco Healthcare, Boulder, CO, USA) und eine 17-Gauge-„Cool-Tip“-Nadelelektrode mit einer freiliegenden 3-cm-Spitze. Die Nadel wird perkutan unter Ultraschallkontrolle in den HCC-Knoten eingeführt und die Behandlung dauert 12 Minuten. Bei Knoten mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm werden 2 Insertionen verwendet. In einem Zeitraum von sechs Monaten darf die Behandlung höchstens dreimal wiederholt werden. Wenn nach der Behandlung CT oder MRT eine verbleibende Knötchenaktivität von 10 % oder weniger zeigen, kann eine perkutane Ethanolinjektion durchgeführt werden. Bei einer Restaktivität von 50 % oder mehr kann eine transarterielle Chemoembolisation eingesetzt werden.
Andere Namen:
  • Cool-Tip-Ablationssystem - Valleylab, USA
Aktiver Komparator: Laser-
Patienten, die mit perkutaner Laserablation behandelt wurden
Verfahren: perkutane Laserablation
Verfahren: Laserablation Für LA verwendeten wir ein im Handel erhältliches System (Echolaser XVG-System, Esaote El.En., Florenz, Italien) und vier optische Fasern, die durch vier 21-Gauge-Nadeln in den Krebs eingeführt wurden. Die Behandlung dauert 6 Minuten. Bei Knoten mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm werden zwei Behandlungen durchgeführt. In einem Zeitraum von sechs Monaten darf die Behandlung höchstens dreimal wiederholt werden. Wenn nach der Behandlung CT oder MRT eine verbleibende Knötchenaktivität von 10 % oder weniger zeigen, kann eine perkutane Ethanolinjektion durchgeführt werden. Bei einer Restaktivität von 50 % oder mehr kann eine transarterielle Chemoembolisation eingesetzt werden.
Andere Namen:
  • Echolaser XVG-System, Italien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: vier Wochen nach der Behandlung
Vollständige Ablation des HCC-Knotens, definiert als Fehlen einer Kontrastverstärkung des Knotens bei CT- oder MRT-Bildgebung
vier Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Behandlung
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod. Patienten, die am Ende der Nachbeobachtung leben, werden zensiert.
12 Monate nach der letzten Behandlung
Zeit bis zum Lokalrezidiv
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
die Zeit von der vollständigen Tumorablation bis zum Wiederauftreten der arteriellen Verstärkung im CT oder MRT entweder innerhalb eines behandelten Tumors oder in der Nähe seiner Grenzen
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardarelli Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovan Giuseppe Di Costanzo, MD, Liver Unit - Cardarelli Hospital - Via A Cardarelli 9 - 80131 Naples-Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • epatologia1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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