Ablación por radiofrecuencia versus láser para el carcinoma hepatocelular
28 de enero de 2014 actualizado por: Giovan Giuseppe Di Costanzo, Cardarelli Hospital
Ablación por radiofrecuencia versus ablación con láser para el tratamiento del carcinoma hepatocelular pequeño: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es comparar prospectivamente la ablación percutánea por radiofrecuencia (RFA) versus la ablación percutánea con láser (LA) para el tratamiento del carcinoma hepatocelular pequeño en pacientes con cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación percutánea es una terapia segura y efectiva para pacientes cirróticos con CHC cuando la resección o el trasplante hepático no es posible.
Entre las diversas terapias ablativas locales percutáneas, la ablación por radiofrecuencia (RFA) ha atraído el mayor interés debido a su efectividad y seguridad para CHC único ≤ 5,0 cm o ≤3 nódulos de CHC ≤3 cm.
Algunos estudios han demostrado que la ablación con láser (LA) puede ser tan eficaz como la RFA en el tratamiento del CHC.
Sin embargo, RFA y LA son técnicas diferentes y, en diferentes casos (por ejemplo: tamaño o sitio del nódulo de HCC), cada uno de estos procedimientos puede tener algunas ventajas o desventajas.
Por lo tanto, existe la necesidad de un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar la RFA y la LA en pacientes con HCC pequeño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Naples, Italia, 80131
- Liver Unit - Cardarelli Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CHC no resecable o que rechazaron la cirugía
- Un HCC solitario ≤ 5,0 cm de diámetro, o múltiples HCC ≤ 3 lesiones, cada una de ≤ 3,0 cm de diámetro
- Child-Pugh clase A o B
- Recuento de plaquetas corregible a > 40.000/mm3, INR corregible a < 2,0
- Sin tratamiento previo de CHC
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades graves concomitantes que pueden reducir la esperanza de vida
- Antecedentes de encefalopatía, ascitis refractaria o hemorragia varicosa
- Invasión vascular o metástasis extrahepática
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
- Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Frecuencia de radio
pacientes tratados con ablación percutánea por radiofrecuencia
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Procedimiento: ablación por radiofrecuencia Para la RFA, utilizamos un sistema disponible comercialmente (Valleylab, Tyco Healthcare, Boulder, CO, EE. UU.) y un electrodo de aguja de "punta fría" de calibre 17 con una punta expuesta de 3 cm.
La aguja se inserta percutáneamente bajo guía ecográfica en el nódulo del CHC y el tratamiento dura 12 minutos.
Para nódulos mayores de 3 cm de diámetro, se utilizan 2 inserciones.
En un período de seis meses, el tratamiento no podrá repetirse más de tres veces.
Cuando, después del tratamiento, la TC o la RM muestran una actividad del nódulo residual del 10 % o menos, se puede realizar una inyección percutánea de etanol.
Si la actividad residual es del 50% o más, se puede utilizar la quimioembolización transarterial.
Otros nombres:
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Comparador activo: láser
Pacientes tratados con ablación láser percutánea
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Procedimiento: Ablación con láser Para AL, utilizamos un sistema comercialmente disponible (sistema Echolaser XVG, Esaote El.En., Florencia, Italia) y cuatro fibras ópticas, insertadas en el cáncer a través de cuatro agujas de calibre 21.
El tratamiento dura 6 minutos.
Para nódulos mayores de 3 cm de diámetro, se realizan dos tratamientos.
En un período de seis meses, el tratamiento no podrá repetirse más de tres veces.
Cuando, después del tratamiento, la TC o la RM muestran una actividad del nódulo residual del 10 % o menos, se puede realizar una inyección percutánea de etanol.
Si la actividad residual es del 50% o más, se puede utilizar la quimioembolización transarterial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: cuatro semanas después del tratamiento
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Ablación completa del nódulo de HCC, definida como la ausencia de realce de contraste del nódulo en la tomografía computarizada o la resonancia magnética
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cuatro semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses después del último tratamiento
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
Se censuran los pacientes vivos al final del seguimiento.
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12 meses después del último tratamiento
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tiempo hasta la recurrencia local
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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el tiempo desde la ablación completa del tumor hasta la reaparición del realce arterial en la TC o la RM, ya sea dentro de un tumor tratado o cerca de sus bordes
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12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovan Giuseppe Di Costanzo, MD, Liver Unit - Cardarelli Hospital - Via A Cardarelli 9 - 80131 Naples-Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pacella CM, Francica G, Di Lascio FM, Arienti V, Antico E, Caspani B, Magnolfi F, Megna AS, Pretolani S, Regine R, Sponza M, Stasi R. Long-term outcome of cirrhotic patients with early hepatocellular carcinoma treated with ultrasound-guided percutaneous laser ablation: a retrospective analysis. J Clin Oncol. 2009 Jun 1;27(16):2615-21. doi: 10.1200/JCO.2008.19.0082. Epub 2009 Mar 30.
- Germani G, Pleguezuelo M, Gurusamy K, Meyer T, Isgro G, Burroughs AK. Clinical outcomes of radiofrequency ablation, percutaneous alcohol and acetic acid injection for hepatocelullar carcinoma: a meta-analysis. J Hepatol. 2010 Mar;52(3):380-8. doi: 10.1016/j.jhep.2009.12.004. Epub 2010 Jan 17.
- Ferrari FS, Megliola A, Scorzelli A, Stella A, Vigni F, Drudi FM, Venezia D. Treatment of small HCC through radiofrequency ablation and laser ablation. Comparison of techniques and long-term results. Radiol Med. 2007 Apr;112(3):377-93. doi: 10.1007/s11547-007-0148-2. Epub 2007 Apr 20. English, Italian.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- epatologia1
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