Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuinen vs. laserablaatio hepatosellulaariseen karsinoomaan

tiistai 28. tammikuuta 2014 päivittänyt: Giovan Giuseppe Di Costanzo, Cardarelli Hospital

Radiotaajuinen ablaatio vs. laserablaatio pienen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata prospektiivisesti perkutaanista radiotaajuusablaatiota (RFA) ja perkutaanista laserablaatiota (LA) pienen maksasolusyövän hoidossa kirroosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaaninen ablaatio on turvallinen ja tehokas hoito kirroosipotilaille, joilla on HCC, kun resektio tai maksansiirto ei ole mahdollista. Erilaisten perkutaanisten paikallisten ablatiivisten hoitojen joukossa radiotaajuusablaatio (RFA) on herättänyt eniten kiinnostusta sen tehokkuuden ja turvallisuuden vuoksi yksittäisille HCC:lle ≤ 5,0 cm tai ≤ 3 HCC-kyhmylle ≤ 3 cm. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että laserablaatio (LA) voi olla yhtä tehokas kuin RFA HCC:n hoidossa. RFA ja LA ovat kuitenkin eri tekniikoita, ja eri tapauksissa (esimerkiksi: HCC-kyhmyn koko tai paikka) jokaisella näistä toimenpiteistä voi olla joitain etuja tai haittoja. Siksi on tarpeen tehdä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus RFA:n ja LA:n vertaamiseksi potilailla, joilla on pieni HCC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Liver Unit - Cardarelli Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on leikkauskelvoton HCC tai jotka kieltäytyivät leikkauksesta
  • Yksittäinen HCC, jonka halkaisija on ≤ 5,0 cm, tai useita HCC-vaurioita ≤ 3, kunkin halkaisija ≤ 3,0 cm
  • Child-Pugh-luokka A tai B
  • Verihiutalemäärä korjattavissa arvoon > 40 000/mm3, INR korjattavissa arvoon < 2,0
  • Ei aikaisempaa HCC-hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat lyhentää elinikää
  • Aiempi enkefalopatia, tulenkestävä askites tai suonikohjujen verenvuoto
  • Verisuoniinvaasio tai maksanulkoinen etäpesäke
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
  • Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Radiotaajuus
potilaat, joita hoidetaan perkutaanisella radiotaajuusablaatiolla
Menettely: perkutaaninen radiotaajuusablaatio
Toimenpide: Radiotaajuinen ablaatio RFA:ta varten käytimme kaupallisesti saatavaa järjestelmää (Valleylab, Tyco Healthcare, Boulder, CO, USA) ja 17 gaugen "cool-tip" -neulaelektrodia, jossa oli 3 cm paljas kärki. Neula työnnetään perkutaanisesti ultraääniohjauksella HCC-kyhmyyn ja hoito kestää 12 minuuttia. Halkaisijaltaan yli 3 cm:n kyhmyille käytetään 2 lisäystä. Kuuden kuukauden aikana hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa. Kun CT- tai MRI-tutkimuksessa näkyy hoidon jälkeen jäljellä oleva kyhmyaktiivisuus 10 % tai vähemmän, voidaan tehdä ihon kautta annettava etanoli-injektio. Jos jäännösaktiivisuus on 50 % tai enemmän, voidaan käyttää transvaltimoiden kemoembolisaatiota.
Muut nimet:
  • Cool-tip-ablaatiojärjestelmä - Valleylab, USA
Active Comparator: laser
Potilaat, joita hoidetaan perkutaanisella laserablaatiolla
Menettely: perkutaaninen laserablaatio
Toimenpide: Laserablaatio LA:ssa käytimme kaupallisesti saatavilla olevaa järjestelmää (Echolaser XVG -järjestelmä, Esaote El.En., Firenze, Italia) ja neljää optista kuitua, jotka työnnettiin syöpään neljän 21 gaugen neulan kautta. Hoito kestää 6 minuuttia. Halkaisijaltaan yli 3 cm:n kyhmyille tehdään kaksi hoitoa. Kuuden kuukauden aikana hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa. Kun CT- tai MRI-tutkimuksessa näkyy hoidon jälkeen jäljellä oleva kyhmyaktiivisuus 10 % tai vähemmän, voidaan tehdä ihon kautta annettava etanoli-injektio. Jos jäännösaktiivisuus on 50 % tai enemmän, voidaan käyttää transvaltimoiden kemoembolisaatiota.
Muut nimet:
  • Echolaser XVG -järjestelmä, Italia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: neljä viikkoa hoidon jälkeen
HCC-kyhmun täydellinen ablaatio, joka määritellään kyhmyn kontrastin lisääntymisen puuttumiseksi TT- tai MRI-kuvauksessa
neljä viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Aika satunnaistamisesta kuolemaan. Seurannan lopussa elossa olevat potilaat sensuroidaan.
12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
aika paikalliseen toistumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
aika täydellisestä kasvaimen ablaatiosta valtimoiden vahvistumisen uudelleen ilmaantumiseen TT:ssä tai MRI:ssä joko hoidetussa kasvaimessa tai sen rajojen lähellä
12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardarelli Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovan Giuseppe Di Costanzo, MD, Liver Unit - Cardarelli Hospital - Via A Cardarelli 9 - 80131 Naples-Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • epatologia1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa