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간세포 암종에 대한 고주파 대 레이저 절제

2014년 1월 28일 업데이트: Giovan Giuseppe Di Costanzo, Cardarelli Hospital

작은 간세포 암종 치료를 위한 고주파 절제 대 레이저 절제: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 간경변증 환자의 작은 간세포 암종 치료를 위한 경피적 고주파 절제술(RFA)과 경피적 레이저 절제술(LA)을 전향적으로 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피적 절제술은 절제나 간 이식이 불가능한 간세포암종 간경변증 환자에게 안전하고 효과적인 치료법이다. 다양한 경피적 국소 절제 요법 중 RFA(radiofrequency ablation)는 단일 간세포암종 ≤ 5.0cm 또는 ≤3개 간세포암종 ≤3cm에 대한 효과와 안전성 때문에 가장 큰 관심을 끌었습니다. 일부 연구에서는 레이저 절제(LA)가 HCC 치료에서 RFA만큼 효과적일 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 RFA와 LA는 서로 다른 기술이며 서로 다른 경우(예: HCC 결절의 크기 또는 부위)에서 이러한 각 절차에는 몇 가지 장단점이 있을 수 있습니다. 따라서 작은 간세포암종 환자에서 RFA와 LA를 비교하기 위한 전향적 무작위 대조 연구가 필요하다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Liver Unit - Cardarelli Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능한 간세포암종 환자 또는 수술을 거부한 환자
  • 단일 간세포암종 ≤ 5.0cm 직경 또는 다발성 간세포암종 ≤ 3개 병변, 각각 ≤ 3.0cm 직경
  • Child-Pugh 클래스 A 또는 B
  • 혈소판 수 > 40,000/mm3로 교정 가능, INR < 2.0으로 교정 가능
  • HCC에 대한 이전 치료 없음

제외 기준:

  • 기대 수명을 단축시킬 수 있는 기타 중증의 수반되는 질병
  • 뇌병증, 난치성 복수 또는 정맥류 출혈의 병력
  • 혈관 침범 또는 간외 전이
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
  • 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고주파
경피적 고주파 절제술을 받은 환자
절차: 경피적 고주파 절제
절차: 고주파 절제 RFA를 위해 상업적으로 이용 가능한 시스템(Valleylab, Tyco Healthcare, Boulder, CO, USA)과 3cm 노출 팁이 있는 17게이지 "쿨 팁" 바늘 전극을 사용했습니다. 바늘은 HCC 결절에 초음파 유도 하에 경피적으로 삽입되고 치료는 12분 동안 지속됩니다. 직경 3cm보다 큰 결절의 경우 2 삽입이 사용됩니다. 6개월의 기간 동안 치료는 3회 이상 반복할 수 없습니다. 치료 후 CT나 MRI에서 잔류결절 활성도가 10% 이하로 나타나면 경피 에탄올 주사를 시행할 수 있다. 잔여 활동도가 50% 이상인 경우 경동맥 화학색전술을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • Cool-tip 절제 시스템 - Valleylab, 미국
활성 비교기: 레이저
경피적 레이저 절제술을 받은 환자
절차: 경피 레이저 절제
절차: 레이저 절제 LA의 경우 상업적으로 이용 가능한 시스템(Echolaser XVG 시스템, Esaote El.En., Florence, Italy)과 4개의 21게이지 바늘을 통해 암에 삽입된 4개의 광섬유를 사용했습니다. 치료는 6분간 지속됩니다. 직경이 3cm보다 큰 결절의 경우 두 번의 치료가 이루어집니다. 6개월의 기간 동안 치료는 3회 이상 반복할 수 없습니다. 치료 후 CT나 MRI에서 잔류결절 활성도가 10% 이하로 나타나면 경피 에탄올 주사를 시행할 수 있다. 잔여 활동도가 50% 이상인 경우 경동맥 화학색전술을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • Echolaser XVG 시스템, 이탈리아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 치료 4주 후
CT 또는 MRI 영상에서 결절의 조영 증강이 없는 것으로 정의되는 HCC 결절의 완전한 절제
치료 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 마지막 치료 후 12개월
무작위화에서 사망까지의 시간. 후속 조치가 끝날 때 살아있는 환자는 검열됩니다.
마지막 치료 후 12개월
국소 재발까지의 시간
기간: 치료 후 12개월
완전한 종양 제거에서 치료된 종양 내 또는 그 경계 근처에서 CT 또는 MRI에서 동맥 확장이 다시 나타날 때까지의 시간
치료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardarelli Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Giovan Giuseppe Di Costanzo, MD, Liver Unit - Cardarelli Hospital - Via A Cardarelli 9 - 80131 Naples-Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • epatologia1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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