射频与激光消融治疗肝细胞癌
2014年1月28日 更新者：Giovan Giuseppe Di Costanzo、Cardarelli Hospital
射频消融与激光消融治疗小肝细胞癌：一项随机对照试验
本研究的目的是前瞻性比较经皮射频消融术 (RFA) 与经皮激光消融术 (LA) 治疗肝硬化患者的小肝细胞癌。
研究概览
详细说明
对于无法切除或肝移植的肝硬化 HCC 患者，经皮消融是一种安全有效的治疗方法。
在各种经皮局部消融治疗中，射频消融术（RFA）因其对≤5.0cm的单个HCC或≤3个≤3cm的HCC结节的有效性和安全性而受到最大关注。
一些研究表明，激光消融 (LA) 在治疗 HCC 方面可能与 RFA 一样有效。
然而，RFA 和 LA 是不同的技术，在不同的情况下（例如：HCC 结节的大小或部位），这些程序中的每一个都可能有一些优点或缺点。
因此，需要一项前瞻性随机对照研究来比较小 HCC 患者的 RFA 和 LA。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Naples、意大利、80131
- Liver Unit - Cardarelli Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无法切除的 HCC 患者或拒绝手术的患者
- 单发HCC直径≤5.0cm，或多发HCC≤3个病灶，每个病灶直径≤3.0cm
- Child-Pugh A 或 B 级
- 血小板计数可校正至 > 40,000/mm3，INR 可校正至 < 2.0
- 既往未接受 HCC 治疗
排除标准：
- 可能降低预期寿命的其他严重伴随疾病
- 脑病、顽固性腹水或静脉曲张出血史
- 血管侵犯或肝外转移
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 可能干扰患者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况
- 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无线电频率
接受经皮射频消融治疗的患者
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程序：射频消融 对于 RFA，我们使用了市售系统（Valleylab，Tyco Healthcare，Boulder，CO，USA）和 17 号“cool-tip”针电极，尖端外露 3cm。
针头在超声引导下经皮插入 HCC 结节，治疗持续 12 分钟。
对于直径大于 3 厘米的结节，使用 2 次插入。
在六个月的时间内，重复治疗的次数不得超过 3 次。
当治疗后，CT 或 MRI 显示残余结节活动为 10% 或更少时，可以进行经皮乙醇注射。
如果残余活性为 50% 或更多，则可以使用经动脉化疗栓塞。
其他名称：
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有源比较器：激光
接受经皮激光消融治疗的患者
|
程序：激光消融 对于 LA，我们使用市售系统（Echolaser XVG 系统，Esaote El.En.，佛罗伦萨，意大利）和四根光纤，通过四根 21 号针插入癌症。
治疗持续 6 分钟。
对于直径大于 3 厘米的结节，进行两次处理。
在六个月的时间内，重复治疗的次数不得超过 3 次。
当治疗后，CT 或 MRI 显示残余结节活动为 10% 或更少时，可以进行经皮乙醇注射。
如果残余活性为 50% 或更多，则可以使用经动脉化疗栓塞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应
大体时间：治疗后四个星期
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HCC 结节完全消融，定义为在 CT 或 MRI 成像中结节没有对比增强
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治疗后四个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：最后一次治疗后 12 个月
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从随机分组到死亡的时间。
对随访结束时存活的患者进行删失。
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最后一次治疗后 12 个月
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局部复发时间
大体时间：治疗后12个月
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从完全肿瘤消融到 CT 或 MRI 在治疗肿瘤内或其边界附近再次出现动脉增强的时间
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治疗后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovan Giuseppe Di Costanzo, MD、Liver Unit - Cardarelli Hospital - Via A Cardarelli 9 - 80131 Naples-Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pacella CM, Francica G, Di Lascio FM, Arienti V, Antico E, Caspani B, Magnolfi F, Megna AS, Pretolani S, Regine R, Sponza M, Stasi R. Long-term outcome of cirrhotic patients with early hepatocellular carcinoma treated with ultrasound-guided percutaneous laser ablation: a retrospective analysis. J Clin Oncol. 2009 Jun 1;27(16):2615-21. doi: 10.1200/JCO.2008.19.0082. Epub 2009 Mar 30.
- Germani G, Pleguezuelo M, Gurusamy K, Meyer T, Isgro G, Burroughs AK. Clinical outcomes of radiofrequency ablation, percutaneous alcohol and acetic acid injection for hepatocelullar carcinoma: a meta-analysis. J Hepatol. 2010 Mar;52(3):380-8. doi: 10.1016/j.jhep.2009.12.004. Epub 2010 Jan 17.
- Ferrari FS, Megliola A, Scorzelli A, Stella A, Vigni F, Drudi FM, Venezia D. Treatment of small HCC through radiofrequency ablation and laser ablation. Comparison of techniques and long-term results. Radiol Med. 2007 Apr;112(3):377-93. doi: 10.1007/s11547-007-0148-2. Epub 2007 Apr 20. English, Italian.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月30日
首次发布 (估计)
2010年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月28日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
经皮射频消融的临床试验
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CSA Medical, Inc.终止