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Radiofrequenza rispetto all'ablazione laser per il carcinoma epatocellulare

28 gennaio 2014 aggiornato da: Giovan Giuseppe Di Costanzo, Cardarelli Hospital

Ablazione con radiofrequenza vs ablazione laser per il trattamento del carcinoma epatocellulare di piccole dimensioni: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare in modo prospettico l'ablazione percutanea con radiofrequenza (RFA) rispetto all'ablazione laser percutanea (LA) per il trattamento del piccolo carcinoma epatocellulare nei pazienti con cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione percutanea è una terapia sicura ed efficace per i pazienti cirrotici con HCC quando la resezione o il trapianto di fegato non è possibile. Tra le varie terapie ablative locali percutanee, l'ablazione con radiofrequenza (RFA) ha suscitato il maggiore interesse per la sua efficacia e sicurezza per singoli HCC ≤ 5,0 cm o ≤3 noduli HCC ≤3 cm. Alcuni studi hanno dimostrato che l'ablazione laser (LA) può essere efficace quanto la RFA nel trattamento dell'HCC. Tuttavia, RFA e LA sono tecniche diverse e, in casi diversi (ad esempio: dimensioni o sede del nodulo HCC), ciascuna di queste procedure può presentare vantaggi o svantaggi. Pertanto vi è la necessità di uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare RFA e LA in pazienti con piccolo HCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Liver Unit - Cardarelli Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con HCC non resecabile o che hanno rifiutato l'intervento chirurgico
  • Un HCC solitario ≤ 5,0 cm di diametro, o più HCC ≤ 3 lesioni, ciascuna ≤ 3,0 cm di diametro
  • Classe Child-Pugh A o B
  • Conta piastrinica correggibile a > 40.000/mm3, INR correggibile a < 2,0
  • Nessun precedente trattamento dell'HCC

Criteri di esclusione:

  • Altre gravi malattie concomitanti che possono ridurre l'aspettativa di vita
  • Storia di encefalopatia, ascite refrattaria o sanguinamento da varici
  • Invasione vascolare o metastasi extraepatiche
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
  • Qualsiasi condizione instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Frequenza radio
pazienti trattati con ablazione percutanea con radiofrequenza
Procedura: ablazione percutanea con radiofrequenza
Procedura: Ablazione con radiofrequenza Per RFA, abbiamo utilizzato un sistema disponibile in commercio (Valleylab, Tyco Healthcare, Boulder, CO, USA) e un elettrodo ad ago "cool-tip" di 17 gauge con una punta esposta di 3 cm. L'ago viene inserito per via percutanea sotto guida ecografica nel nodulo HCC e il trattamento dura 12 minuti. Per noduli di diametro superiore a 3 cm si utilizzano 2 inserzioni. In un periodo di sei mesi, il trattamento può essere ripetuto per non più di tre volte. Quando, dopo il trattamento, la TC o la RM mostrano un'attività residua del nodulo pari o inferiore al 10%, si può eseguire l'iniezione percutanea di etanolo. Se l'attività residua è del 50% o più, può essere utilizzata la chemioembolizzazione transarteriosa.
Altri nomi:
  • Sistema di ablazione con punta fredda - Valleylab, USA
Comparatore attivo: laser
Pazienti trattati con ablazione laser percutanea
Procedura: ablazione laser percutanea
Procedura: Ablazione laser Per LA, abbiamo utilizzato un sistema disponibile in commercio (sistema Echolaser XVG, Esaote El.En., Firenze, Italia) e quattro fibre ottiche, inserite nel tumore attraverso quattro aghi di calibro 21. Il trattamento dura 6 minuti. Per noduli di diametro superiore a 3 cm, vengono eseguiti due trattamenti. In un periodo di sei mesi, il trattamento può essere ripetuto per non più di tre volte. Quando, dopo il trattamento, la TC o la RM mostrano un'attività residua del nodulo pari o inferiore al 10%, si può eseguire l'iniezione percutanea di etanolo. Se l'attività residua è del 50% o più, può essere utilizzata la chemioembolizzazione transarteriosa.
Altri nomi:
  • Sistema Echolaser XVG, Italia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: quattro settimane dopo il trattamento
Ablazione completa del nodulo dell'HCC, definita come assenza di miglioramento del contrasto del nodulo all'imaging TC o RM
quattro settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo trattamento
Tempo dalla randomizzazione alla morte. I pazienti vivi alla fine del follow-up vengono censurati.
12 mesi dopo l'ultimo trattamento
tempo alla recidiva locale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
il tempo dalla completa ablazione del tumore alla ricomparsa dell'enhancement arterioso alla TC o alla RM all'interno di un tumore trattato o vicino ai suoi bordi
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardarelli Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovan Giuseppe Di Costanzo, MD, Liver Unit - Cardarelli Hospital - Via A Cardarelli 9 - 80131 Naples-Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • epatologia1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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