Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rádiófrekvenciás kontra lézeres abláció hepatocelluláris karcinómára

2014. január 28. frissítette: Giovan Giuseppe Di Costanzo, Cardarelli Hospital

Rádiófrekvenciás abláció versus lézeres abláció a kis hepatocelluláris karcinóma kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a perkután rádiófrekvenciás abláció (RFA) és a perkután lézeres abláció (LA) prospektív összehasonlítása cirrhosisban szenvedő betegek kisméretű hepatocelluláris karcinómáinak kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perkután abláció biztonságos és hatékony terápia a HCC-ben szenvedő cirrhoticus betegek számára, ha reszekció vagy májátültetés nem lehetséges. A különféle perkután lokális ablatív terápiák közül a rádiófrekvenciás abláció (RFA) keltette fel a legnagyobb érdeklődést hatékonysága és biztonságossága miatt egyetlen HCC ≤ 5,0 cm vagy ≤ 3 HCC csomó esetén ≤ 3 cm. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a lézeres abláció (LA) ugyanolyan hatékony lehet, mint az RFA a HCC kezelésében. Az RFA és az LA azonban különböző technikák, és különböző esetekben (például: a HCC-csomó mérete vagy helye) ezeknek az eljárásoknak lehetnek előnyei vagy hátrányai. Ezért szükség van egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatra az RFA és az LA összehasonlítására kis HCC-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Liver Unit - Cardarelli Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem reszekálható HCC-s betegek, vagy akik elutasították a műtétet
  • Egy magányos HCC ≤ 5,0 cm átmérőjű, vagy több HCC ≤ 3 lézió, mindegyik ≤ 3,0 cm átmérőjű
  • Child-Pugh A vagy B osztály
  • A vérlemezkeszám > 40 000/mm3-re, az INR < 2,0-ra korrigálható
  • Korábban nem kezelték a HCC-t

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb súlyos kísérő betegségek, amelyek csökkenthetik a várható élettartamot
  • Anamnézisben előfordult encephalopathia, refrakter ascites vagy visszérvérzés
  • Vaszkuláris invázió vagy extrahepatikus metasztázis
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében
  • Bármilyen állapot, amely instabil, vagy amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálati hajlandóságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvencia
perkután rádiófrekvenciás ablációval kezelt betegek
Eljárás: perkután rádiófrekvenciás abláció
Eljárás: Rádiófrekvenciás abláció Az RFA-hoz egy kereskedelmi forgalomban kapható rendszert (Valleylab, Tyco Healthcare, Boulder, CO, USA) és egy 17-es „cool-tip” tűelektródát használtunk, 3 cm-es szabad véggel. A tűt ultrahang irányítása mellett perkután szúrják be a HCC csomóba, és a kezelés 12 percig tart. 3 cm-nél nagyobb átmérőjű csomók esetén 2 beillesztést használnak. Hat hónapon belül a kezelés legfeljebb háromszor ismételhető meg. Ha a kezelés után a CT vagy MRI 10%-os vagy annál kisebb reziduális csomóaktivitást mutat, perkután etanol injekció adható. Ha a reziduális aktivitás 50% vagy több, transzarteriális kemoembolizáció alkalmazható.
Más nevek:
  • Cool-tip ablációs rendszer - Valleylab, USA
Aktív összehasonlító: lézer
Perkután lézeres ablációval kezelt betegek
Eljárás: perkután lézeres abláció
Eljárás: Lézeres abláció LA esetében egy kereskedelmi forgalomban kapható rendszert (Echolaser XVG rendszer, Esaote El.En., Firenze, Olaszország) és négy optikai szálat használtunk, amelyeket négy 21-es tűn keresztül vezettünk be a rákba. A kezelés 6 percig tart. 3 cm-nél nagyobb átmérőjű csomók esetén két kezelést kell végezni. Hat hónapon belül a kezelés legfeljebb háromszor ismételhető meg. Ha a kezelés után a CT vagy MRI 10%-os vagy annál kisebb reziduális csomóaktivitást mutat, perkután etanol injekció adható. Ha a reziduális aktivitás 50% vagy több, transzarteriális kemoembolizáció alkalmazható.
Más nevek:
  • Echolaser XVG rendszer, Olaszország

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válasz
Időkeret: négy héttel a kezelés után
A HCC csomó teljes ablációja, amelyet úgy határoznak meg, mint a csomó kontrasztjavításának hiánya a CT vagy MRI képalkotás során
négy héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 12 hónappal az utolsó kezelés után
A randomizálástól a halálig eltelt idő. A nyomon követés végén életben lévő betegeket cenzúrázzák.
12 hónappal az utolsó kezelés után
idő a helyi kiújulásig
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
a teljes tumorablációtól az artériás megerősítés újbóli megjelenéséig tartó idő CT-n vagy MRI-n akár a kezelt daganaton belül, akár annak határai közelében
12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardarelli Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovan Giuseppe Di Costanzo, MD, Liver Unit - Cardarelli Hospital - Via A Cardarelli 9 - 80131 Naples-Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • epatologia1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel