Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная абляция в сравнении с лазерной аблацией при гепатоцеллюлярной карциноме

28 января 2014 г. обновлено: Giovan Giuseppe Di Costanzo, Cardarelli Hospital

Радиочастотная абляция в сравнении с лазерной аблацией для лечения небольшой гепатоцеллюлярной карциномы: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является проспективное сравнение чрескожной радиочастотной абляции (РЧА) и чрескожной лазерной абляции (ЛА) для лечения небольшой гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов с циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чрескожная абляция является безопасным и эффективным методом лечения пациентов с циррозом и ГЦК, когда резекция или трансплантация печени невозможны. Среди различных чрескожных местных абляционных методов лечения наибольший интерес вызвала радиочастотная абляция (РЧА) из-за ее эффективности и безопасности при одиночном ГЦР ≤ 5,0 см или ≤3 узлах ГЦК ≤3 см. Некоторые исследования показали, что лазерная абляция (ЛА) может быть столь же эффективной, как и РЧА, при лечении ГЦК. Тем не менее, РЧА и ЛА являются разными методами, и в разных случаях (например, размер или локализация узла ГЦК) каждая из этих процедур может иметь некоторые преимущества или недостатки. Поэтому существует необходимость в проспективном рандомизированном контролируемом исследовании для сравнения РЧА и ЛП у пациентов с небольшим ГЦК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Liver Unit - Cardarelli Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с нерезектабельным ГЦК или отказавшиеся от операции
  • Единичный ГЦР ≤ 5,0 см в диаметре или множественный ГЦР ≤ 3 очагов, каждое ≤ 3,0 см в диаметре
  • Класс Чайлд-Пью А или В
  • Количество тромбоцитов корректируется до > 40 000/мм3, МНО корректируется до < 2,0
  • Отсутствие предшествующего лечения ГЦК

Критерий исключения:

  • Другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут сократить продолжительность жизни
  • История энцефалопатии, рефрактерного асцита или варикозного кровотечения
  • Сосудистая инвазия или внепеченочные метастазы
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
  • Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Радиочастота
пациенты, прошедшие чрескожную радиочастотную аблацию
Процедура: чрескожная радиочастотная абляция
Процедура: Радиочастотная абляция. Для РЧА мы использовали коммерчески доступную систему (Valleylab, Tyco Healthcare, Боулдер, Колорадо, США) и игольчатый электрод 17-го калибра с «холодным наконечником» и 3-сантиметровым открытым наконечником. Иглу вводят чрескожно под ультразвуковым контролем в узел ГЦК, лечение длится 12 минут. Для узлов диаметром более 3 см используются 2 вставки. В течение полугода лечение можно повторять не более трех раз. Когда после лечения КТ или МРТ показывают остаточную активность узла 10% или менее, можно сделать чрескожную инъекцию этанола. Если остаточная активность составляет 50% и более, можно использовать трансартериальную химиоэмболизацию.
Другие имена:
  • Система абляции с охлаждающим наконечником - Valleylab, США
Активный компаратор: лазер
Пациенты, прошедшие чрескожную лазерную абляцию
Процедура: чрескожная лазерная абляция
Процедура: Лазерная абляция. Для ЛП мы использовали коммерчески доступную систему (система Echolaser XVG, Esaote El.En., Флоренция, Италия) и четыре оптических волокна, введенных в опухоль через четыре иглы 21-го калибра. Процедура длится 6 минут. Для узелков диаметром более 3 см проводят две обработки. В течение полугода лечение можно повторять не более трех раз. Когда после лечения КТ или МРТ показывают остаточную активность узла 10% или менее, можно сделать чрескожную инъекцию этанола. Если остаточная активность составляет 50% и более, можно использовать трансартериальную химиоэмболизацию.
Другие имена:
  • Система Echolaser XVG, Италия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: четыре недели после лечения
Полная абляция узла ГЦК, определяемая как отсутствие контрастного усиления узла при КТ или МРТ.
четыре недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев после последней обработки
Время от рандомизации до смерти. Пациенты, оставшиеся в живых в конце наблюдения, цензурируются.
12 месяцев после последней обработки
время до местного рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
время от полной абляции опухоли до повторного появления артериального усиления на КТ или МРТ либо внутри пролеченной опухоли, либо вблизи ее границ
12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardarelli Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Giovan Giuseppe Di Costanzo, MD, Liver Unit - Cardarelli Hospital - Via A Cardarelli 9 - 80131 Naples-Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • epatologia1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться