農村部の青少年における遠隔精神医学
農村部の若者における遠隔精神医学の成果に関するランダム化探索研究
田舎に住む子供たちに適切な精神科ケアを提供することは困難です。 小児精神科医（小児精神科医）は全国で約7000人しかいない。 子どものメンタルヘルスケアを専門とする看護師を加えても、ケアを必要とするすべての人に十分な数はまだ足りません。 これは、これらの重要な専門家による治療が遅れるか、まったく治療が行われないことを意味します。 この研究の目的は、研究者らが遠隔精神医学 (TP) を利用して農村地域に住む子供たち、特に注意欠陥/多動性障害 (ADHD) を持つ子供たちにどのように精神科ケアを提供できるかを調査することです。
TP は、医師がコンピュータを使用して遠隔地にいる人と会話する方法です。 研究者は被験者を 2 つの研究グループに分けます。 被験者が特定されると、ランダム化テーブルに従ってスクリーニング番号が割り当てられます。 研究者は、一方のグループには TP を使用し、もう一方のグループには対面 (F2F) ケアを使用します。 コンピュータを使用すると、医師は子供とその親を診察し、会話することができます。 研究者らは、TPがF2Fケアと同じくらい優れているのか、ほぼ同じなのかを知りたいと考えているため、2つのグループ間の治療アプローチの唯一の違いは、被験者がTPまたはF2Fケアのどちらを通じて治療を受けているかということになります。 治療は、Children's Medication Algorithm Project (CMAP) アルゴリズムと呼ばれるフローチャートを使用して標準化されています。 CMAP アルゴリズムは、科学的根拠に基づいた最適な治療アプローチについて合意した多数の専門家によって確立されたガイドラインです。 TP が F2F ケアと同じくらい優れていることが証明されれば、大都市またはその近くに住んでいない多くの親とその子供たちが救われるでしょう。
- 研究者らは、両親がオレゴン州の田舎にある診療所で治療を求めた際に、研究対象者を見つける予定だ。 それらの地域の医師はこの研究を認識しており、誰かが専門のメンタルヘルス専門家（小児精神科医または小児メンタルヘルスに豊富な経験を持つ看護師）を必要としていると思われる場合には、私たちに教えてくれます。 研究者は、十分にテストされ信頼できることが証明された特別な検査を使用して、ADHD が正しい診断であることを確認します。
最初の訪問、つまり摂取訪問にはおそらく 1 時間ほどかかります。 その訪問時に、精神保健専門家は、患者が研究の候補者であるかどうかを判断します。 患者が同意する場合は、同意書と子供の同意書に署名するよう求められます。 その後、親子はADHDの診断を確定するための検査を受けることになる。 確認された場合、被験者は自分が TP グループまたは F2F グループに割り当てられているかを知り、治療するメンタルヘルス専門家に割り当てられます。 DISC に加えて、同意後、保護者にはいくつかの学習器具が与えられ、家に持ち帰ることができます。 完了するまでに合計で約 1 時間かかります。
精神保健専門家による最初の訪問には約 1 時間かかり、その後 3 回の訪問にはそれぞれ約 30 分かかります。 これらの訪問は約 6 週間の間隔で行われます。 3回目のフォローアップ訪問（最終訪問）では、保護者は同意後に記入した器具を完成させるよう再び求められ、治療に対する満足または不満を説明する機会を与える簡単なアンケートに記入するよう求められます。そして彼らが受けた配慮。
教師は、研究期間中に、その主題に関するコナーの 10 項目のグローバル インデックスを 2 回完成するよう求められます。 被験者の親は、体重計を教師に提示し、密閉された封筒に入った体重計を取り出してクリニックに返します。
- ADHD の診断は、小児診断面接スケジュール バージョン IV (DISC IV) と呼ばれる検査を使用して行われます。 これは、質問すべき質問を理解し、回答を記録するのに役立つコンピューターを使用して行われる 90 分間の試験です。 保護者には、治療がどの程度効果を上げているかを理解するのに役立ついくつかの手段やアンケートへの回答も求められます。 調査官らは、これらの検査が完了するまでに約 30 分かかると予想しています。 質問には対象者の行動に関する質問が含まれており、調査員が質問し、教師が毎回のフォローアップ訪問の前に記入する簡単な質問を除いて、保護者が回答します。 これらの機器の完了にはそれぞれ約 10 分かかります。
- これは初期の「パイロット」研究であるため、収集された情報は主に、大規模な研究が可能かどうかについてのより良い理解を提供します。 研究者らは、何人の被験者が研究に留まったか脱落したか、またいつ脱落したかを調査する予定だ。 調査員はまた、試験を調べて採点し、TP グループのメンバーが F2F グループのメンバーと同じかほぼ同じ成績を収めたかどうかを理解するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Roseburg、Oregon、アメリカ、97470
- Douglas County Health & Social Services
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
含まれるもの:
ADHDの併存率が高いため、この研究には精神疾患を併発している子供も含まれる。 ADHD を持つ子供の 3 分の 2 に併存疾患が存在し、その内、最大 50% が他の破壊性障害、15% ～ 20% が気分障害、20% ～ 25% が不安障害、15 ～ 20% が学習障害です。障害（Dulcan et al.、1997）。 したがって、併存疾患を持つ子供を含めることで、所見の一般化可能性がさらに高まります。 さらに、併発する小児と青少年は、プライマリケア治療を受けるには複雑すぎることが多く、児童精神科サービスが必要です。 研究には以下が含まれます：
- 数学障害、読解障害、文章表現障害などの学習障害。
- その他の破壊的障害（反抗的反抗的反抗的反抗的障害障害および行為行為障害）など。
- 大うつ病性障害および気分変調性障害を含む単極性気分障害
- 不安障害は、ADHD、不安、および不安と共存します。
- 心的外傷後ストレス障害（PTSD）。
- 非急速周期性双極性障害は薬物療法で安定している
除外事項:
CMAP ADHD 治療アルゴリズムに関する Pliszka et al. (2003) の研究と同様に、一次障害の治療の効果を妨げる状態のみが除外されます。 この研究には、以下のような被験者は含まれません。
除外基準:
- 急速周期性双極性障害
- 何らかの病因による精神病の病歴。 （例外として、医学的または薬理学的に誘発された一時的なせん妄が含まれる場合があります。）
- 医学的に障害のある摂食障害、
- 過去 1 年以内の薬物乱用、または「活性物質の使用」
- 精神遅滞 (IQ < 70)
- 自閉症スペクトラム障害。
英語を話さない子供や家族は研究に含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：遠隔精神医学
遠隔医療ネットワークを介して提供される精神科医療
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ADHD を持つ 6 ～ 17 歳の子供のケア
ADHDの治療をオフィスで対面で行う精神科
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アクティブコンパレータ：対面ケア
精神科は対面で提供されます
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ADHDの治療をオフィスで対面で行う精神科
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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等価
時間枠：2010/4/15-2011/9/15
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遠隔精神科部門に割り当てられた被験者が完了した訪問回数は、対面部門に割り当てられた被験者が完了した訪問回数と「同等」になります。
フォローアップの維持は精神医学的転帰に直接関連しており、参加者にとって遠隔医療はやや非人間的であると見なされる可能性があります。
これは、遠隔精神医学グループでは対面治療グループと比較して記憶保持が減少することを意味します。
維持は、ベースラインから中退または 4 か月の f/u 研究期間の完了までの訪問として定義されます。
訪問は毎月の間隔で行われます。
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2010/4/15-2011/9/15
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非劣性
時間枠：2010/4/15-2011/9/15
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遠隔医療は、ベースライン時と 4 か月の介入終了時に測定された注意欠陥/多動性障害の症状の不注意要素の変化に関して、対面サービスよりも劣ることはありません。
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2010/4/15-2011/9/15
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nancy C Winters, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。